Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TNX-355 avec thérapie de fond optimisée (OBT) chez les sujets prétraités atteints du VIH-1

23 juin 2005 mis à jour par: Tanox

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois bras de l'anticorps monoclonal anti-CD4 TNX-355 avec traitement de fond optimisé chez des sujets infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu un traitement

Il s'agit d'une étude de 48 semaines visant à comparer le TNX-355 plus OBT à un placebo plus OBT chez des sujets séropositifs. Vous devez avoir une charge virale stable d'au moins 10 000 copies/ml, avoir été traité par un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pendant au moins 6 mois, avoir subi une triple classe et avoir actuellement échoué ou avoir échoué à un régime HAART. Les sujets recevront des perfusions chaque semaine pendant 8 semaines, puis toutes les deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'innocuité et d'efficacité de 48 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à trois bras portant sur environ 80 sujets comparera TNX-355 plus OBT à un placebo plus OBT chez des sujets adultes infectés par le VIH- 1. Les sujets doivent : 1) avoir une charge virale stable de 10 000 copies/mL, déterminée dans les 8 semaines précédant la randomisation (jour 1) ; 2) ont été traités par HAART pendant au moins 6 mois (cumulativement) ; 3) avoir une triple classe expérimentée, avec des preuves historiques d'exposition à chacune des trois classes traditionnelles de thérapie antirétrovirale (TAR) : les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et les inhibiteurs de la protéase (IP) ; et 4) être actuellement en échec ou avoir échoué à un régime HAART dans les 8 semaines précédant le dépistage (visite de dépistage 1).

Les sujets seront affectés à l'OBT en fonction de leurs antécédents médicamenteux et des résultats des tests de sensibilité au virus (PSGT, ViroLogic, Inc.), puis randomisés dans un groupe d'étude pour commencer à recevoir l'OBT plus le médicament à l'étude lors de la visite du jour 1. Les inhibiteurs de fusion/entrée ne seront pas autorisés dans le cadre du traitement de fond optimisé. Tous les sujets seront randomisés de manière égale (rapport 1:1:1), en double aveugle, parmi trois bras pour recevoir l'OBT plus l'un des éléments suivants : bras A, perfusions intraveineuses alternées de TNX-355, 15 mg/kg et un placebo chaque semaine pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis des perfusions intraveineuses de TNX-355, 15 mg/kg toutes les deux semaines ; Bras B, TNX-355, perfusions intraveineuses de 10 mg/kg par semaine pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions intraveineuses de TNX-355, 10 mg/kg toutes les deux semaines ; ou Bras C, perfusions intraveineuses hebdomadaires de placebo pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions intraveineuses de placebo toutes les deux semaines.

Les sujets continueront à recevoir une thérapie en aveugle jusqu'à ce que cette thérapie échoue. Les sujets qui n'obtiennent pas une réduction de la charge virale d'au moins 0,5 log10 par rapport à leur valeur de référence lors de deux évaluations consécutives définies par le protocole après la semaine 12 seront considérés comme des échecs virologiques. Les sujets qui présentent un échec virologique après la semaine 16 (c'est-à-dire le premier moment auquel l'échec virologique peut être confirmé après la semaine 12) auront la possibilité d'être affectés à un nouveau TBO plus TNX-355 en ouvert administré sous forme de perfusion de 15 mg/kg chaque deux semaines. Les sujets qui subissent un deuxième échec virologique seront retirés de l'étude. La durée totale du traitement à l'étude sera de 48 semaines, avec le critère d'évaluation principal à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Tanox, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent avoir tous les éléments suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Expérience triple classe, sans exposition minimale à aucune classe (exposition historique aux NRTI, NNRTI, PI)
  • Expérience cumulée de HAART pendant au moins 6 mois
  • Sensibilité du virus à un ou plusieurs médicaments antirétroviraux dans leur OBT sélectionné, tel que déterminé par le PhenoSenseGT ou un test similaire et l'historique des médicaments
  • Niveaux plasmatiques stables d'ARN du VIH-1 quantifiés par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) de 10 000 copies/mL dans les 8 semaines précédant la randomisation (jour 1), tout en recevant un régime HAART stable pendant au moins 4 semaines avant dépistage. La charge virale stable est définie comme une différence de 0,5-log10 dans les copies d'ARN du VIH-1/mL à partir de deux mesures obtenues à au moins 48 heures d'intervalle pendant la période de dépistage
  • Les sujets doivent être en échec de leur régime HAART actuel ou avoir interrompu un régime HAART défaillant dans les 8 semaines précédant le dépistage (visite de dépistage 1)
  • Numération des cellules CD4+ 50 cellules/mL
  • Si sexuellement actif, volonté d'utiliser une méthode de contraception efficace et médicalement acceptée (y compris barrière) pendant l'étude. Pour éviter la surinfection, tout sujet masculin et le partenaire sexuel masculin de tout sujet de l'étude doivent utiliser un préservatif. Tous les sujets de l'étude et tous leurs partenaires sexuels doivent pratiquer des techniques supplémentaires de rapports sexuels protégés pour prévenir la propagation du VIH.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'une des caractéristiques suivantes seront exclus de l'étude :

  • Toute maladie importante (autre que l'infection par le VIH) ou découverte cliniquement significative, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, les antécédents médicaux et / ou l'examen physique, déterminés à partir du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer à cette étude
  • Maladie aiguë dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude (y compris diarrhée et/ou vomissements et fièvre et/ou autres signes et symptômes d'infection tels que leucocytose, etc.)
  • Toute infection active secondaire au VIH, nécessitant un traitement aigu. Cependant, les sujets qui nécessitent un traitement d'entretien (c'est-à-dire prophylaxie secondaire pour les infections opportunistes) seront éligibles pour l'étude
  • Toute thérapie immunomodulatrice ou chimiothérapie systémique dans les 12 semaines précédant la randomisation (jour 1)
  • Toute utilisation de drogue expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation (jour 1). Cela n'inclut pas les médicaments expérimentaux pour le traitement du VIH-1 (INTI, INNTI ou IP) dans le cadre de l'accès élargi. L'OBT peut inclure des médicaments qui ne sont pas actuellement approuvés, mais prescrits dans le cadre d'un accès élargi (limité aux INTI, INNTI et IP).
  • Toute participation antérieure à une étude de vaccin contre le VIH
  • Infections opportunistes (IO) au cours des 12 semaines précédant la randomisation (jour 1)
  • Toute exposition antérieure au TNX-355 (Hu5A8)
  • Vaccination dans les 21 jours (3 semaines) précédant la randomisation (Jour 1)
  • Toute exposition antérieure à un ou plusieurs virus/inhibiteurs d'entrée de fusion
  • Toute exposition antérieure à un anticorps monoclonal (un traitement antérieur par l'immunoglobuline de l'hépatite B [HBIG] ou l'immunoglobuline intraveineuse [IgIV] est acceptable)
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Toute drogue intraveineuse illicite dans les 6 mois précédant la randomisation (jour 1)
  • Toute consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et aux évaluations du protocole

  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs obtenus lors du dépistage, notamment :

    • Créatinine sérique ou BUN (> 1,5 X limite supérieure de la normale [LSN])
    • Phosphatase alcaline, aspartase aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) (toute > 2,5 [LSN])
    • Bilirubine totale (>1,5 LSN)
    • Amylase pancréatique et/ou lipase (>1,5 LSN)
    • Hémoglobine (<9,0 g/dL pour les hommes ; < 8,0 g/dL pour les femmes)
    • Numération plaquettaire (<75 000 x 106/L)
    • Numération absolue des neutrophiles (< 1 000 X 106/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanox

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-355.03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner