Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TNX-355 с оптимизированной фоновой терапией (OBT) у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших лечение

23 июня 2005 г. обновлено: Tanox

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехгрупповое исследование моноклонального антитела к CD4 TNX-355 с оптимизированной фоновой терапией у субъектов, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших лечение

Это 48-недельное исследование для сравнения TNX-355 плюс ОБТ с плацебо плюс ОБТ у ВИЧ-инфицированных. У вас должна быть стабильная вирусная нагрузка не менее 10 000 копий/мл, лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) в течение не менее 6 месяцев, опыт работы в трех классах и в настоящее время неэффективность схемы ВААРТ. Субъекты будут получать вливания каждую неделю в течение 8 недель, затем каждые две недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, трехгрупповое исследование безопасности и эффективности с участием примерно 80 субъектов будет сравнивать TNX-355 плюс ОБТ с плацебо плюс ОБТ у взрослых субъектов, инфицированных ВИЧ. 1. Субъекты должны: 1) иметь стабильную вирусную нагрузку 10 000 копий/мл, определенную в течение 8 недель до рандомизации (день 1); 2) получали ВААРТ не менее 6 мес (суммарно); 3) иметь опыт работы в трех классах с историческими данными о применении каждого из трех традиционных классов антиретровирусной терапии (АРТ): нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторы протеазы (ИП). ; и 4) неэффективен режим ВААРТ в настоящее время или был неэффективен в течение 8 недель до скрининга (посещение для скрининга 1).

Субъекты будут распределены в ОПТ на основании их прошлого приема лекарств и результатов тестирования на чувствительность к вирусам (PSGT, ViroLogic, Inc.), а затем рандомизированы в группу исследования, чтобы начать прием ОБТ плюс исследуемое лекарство при посещении в 1-й день. Ингибиторы слияния/входа не будут разрешены как часть оптимизированной фоновой терапии. Все субъекты будут рандомизированы в равной степени (соотношение 1:1:1) двойным слепым методом среди трех групп для получения ОБТ плюс одно из следующего: группа А, чередующиеся внутривенные инфузии TNX-355, 15 мг/кг и плацебо еженедельно для первых 9 доз (в течение визита на 8-й неделе), а затем внутривенные инфузии TNX-355, 15 мг/кг каждые две недели; Группа B, TNX-355, внутривенные инфузии 10 мг/кг еженедельно для первых 9 доз (в течение визита на 8-й неделе), а затем внутривенные инфузии TNX-355, 10 мг/кг каждые две недели; или группа C, еженедельные внутривенные инфузии плацебо для первых 9 доз (в течение визита на 8-й неделе), а затем внутривенные инфузии плацебо каждые две недели.

Субъекты будут продолжать получать слепую терапию до тех пор, пока эта терапия не даст результатов. Субъекты, у которых не достигается снижение вирусной нагрузки не менее чем на 0,5 log10 по сравнению с их исходным значением при двух последовательных оценках, определенных протоколом, после 12-й недели, будут считаться вирусологически неудачными. Субъекты, у которых наблюдается вирусологическая неудача после 16-й недели (т. е. самая ранняя точка, в которой вирусологическая неудача может быть подтверждена после 12-й недели), будут иметь возможность быть назначенными на новый OBT плюс открытый TNX-355, вводимый в виде инфузии 15 мг/кг каждые две недели. Субъекты, у которых наблюдается вторая вирусологическая неудача, будут исключены из исследования. Общая продолжительность исследуемого лечения составит 48 недель с первичной конечной точкой на 24-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Tanox, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны иметь все следующее:

  • Опыт работы с тремя классами без минимального воздействия на какой-либо класс (историческое воздействие НИОТ, ННИОТ, ИП)
  • Совокупный опыт ВААРТ не менее 6 мес.
  • Чувствительность вируса к одному или нескольким антиретровирусным препаратам в выбранном ими ОБТ, как определено с помощью PhenoSenseGT или аналогичного анализа, и история лечения
  • Стабильные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме, определенные с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), 10 000 копий/мл в течение 8 недель до рандомизации (день 1), при стабильном режиме ВААРТ в течение как минимум 4 недель до скрининг. Стабильная вирусная нагрузка определяется как разница 0,5-log10 копий РНК ВИЧ-1/мл по результатам двух измерений, полученных с интервалом не менее 48 часов в течение периода скрининга.
  • Субъекты должны иметь неэффективный текущий режим ВААРТ или прервать неэффективный режим ВААРТ в течение 8 недель до скрининга (посещение скрининга 1)
  • Количество клеток CD4+ 50 клеток/мл
  • Если вы ведете половую жизнь, готовность использовать эффективный, принятый с медицинской точки зрения (в том числе барьерный) метод контрацепции во время исследования. Для предотвращения суперинфекции любой субъект мужского пола и мужской половой партнер любого субъекта исследования должен использовать презерватив. Все участники исследования и все их половые партнеры должны практиковать дополнительные методы безопасного секса для предотвращения распространения ВИЧ.

Критерий исключения:

Субъекты с любой из следующих характеристик будут исключены из исследования:

  • Любые значимые заболевания (кроме ВИЧ-инфекции) или клинически значимые данные, включая психические и поведенческие проблемы, анамнез и/или физикальное обследование, выявленные в результате скрининга, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в данном исследовании.
  • Острое заболевание в течение одной недели до введения исследуемого препарата (включая диарею и/или рвоту, лихорадку и/или другие признаки и симптомы инфекции, такие как лейкоцитоз и т. д.)
  • Любая активная инфекция, вторичная по отношению к ВИЧ, требующая неотложной терапии. Однако субъекты, которым требуется поддерживающая терапия (т. вторичная профилактика оппортунистических инфекций) будут иметь право на участие в исследовании.
  • Любая иммуномодулирующая терапия или системная химиотерапия в течение 12 недель до рандомизации (день 1)
  • Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации (день 1). Сюда не входят исследуемые препараты для лечения ВИЧ-1 (НИОТ, ННИОТ или ИП) с расширенным доступом. ОПТ может включать препараты, не одобренные в настоящее время, но прописываемые в рамках расширенного доступа (ограничено НИОТ, ННИОТ и ИП).
  • Любое предшествующее участие в исследовании вакцины против ВИЧ
  • Оппортунистические инфекции (ОИ) в течение предшествующих 12 недель до рандомизации (день 1)
  • Любое предшествующее воздействие TNX-355 (Hu5A8)
  • Вакцинация в течение 21 дня (3 недели) до рандомизации (день 1)
  • Любое предыдущее воздействие любого вируса/ингибитора проникновения слияния
  • Любое предшествующее воздействие моноклональных антител (приемлемо предварительное лечение иммуноглобулином гепатита В [HBIG] или внутривенным иммуноглобулином [IVIG])
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Субъекты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью
  • Любые запрещенные внутривенные наркотики в течение 6 месяцев до рандомизации (день 1)
  • Любое текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки протокола.

  • Клинически значимые лабораторные данные, полученные во время скрининга, в том числе:

    • Креатинин сыворотки или АМК (>1,5 X Верхний предел нормы [ВГН])
    • Щелочная фосфатаза, аспартазаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) (любой > 2,5 [ВГН])
    • Общий билирубин (>1,5 ВГН)
    • Панкреатическая амилаза и/или липаза (>1,5 ВГН)
    • Гемоглобин (<9,0 г/дл для мужчин; <8,0 г/дл для женщин)
    • Количество тромбоцитов (<75 000 x 106/л)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (< 1000 X 106/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanox

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 февраля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-355.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться