TNX-355 Optimoidulla taustaterapialla (OBT) kokeneilla HIV-1-potilailla
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kolmihaarainen anti-CD4-monoklonaalinen vasta-aine TNX-355 optimoidun taustahoidon kanssa kokeneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 48 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, kolmen haaran turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa oli noin 80 henkilöä, vertaa TNX-355 plus OBT:tä lumelääkkeeseen ja OBT:hen aikuisilla HIV-tartunnan saaneilla koehenkilöillä. 1. Koehenkilöillä on: 1) oltava vakaa viruskuorma 10 000 kopiota/ml, määritettynä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1); 2) olet saanut HAART-hoitoa vähintään 6 kuukautta (kumulatiivisesti); 3) oltava kolminkertaisen luokan kokemusta ja historiallista näyttöä altistumisesta jokaiselle kolmelle perinteiselle antiretroviraalisen hoidon (ART) luokalle: nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) ja proteaasi-inhibiittorit (PI) ; ja 4) HAART-hoito on tällä hetkellä epäonnistunut tai se on epäonnistunut 8 viikon sisällä ennen seulontaa (seulontakäynti 1).
Koehenkilöt määrätään OBT:hen aiemman lääkityshistoriansa ja virusherkkyystestien tulosten (PSGT, ViroLogic, Inc.) perusteella ja satunnaistetaan sitten tutkimusryhmään, jotta he voivat saada OBT:tä ja tutkimuslääkitystä ensimmäisen päivän käynnillä. Fuusio-/pääsy-inhibiittorit eivät ole sallittuja osana optimoitua taustahoitoa. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan tasapuolisesti (suhde 1:1:1) kaksoissokkoutetulla tavalla kolmeen haaraan, jotka saavat OBT:tä plus jommankumman seuraavista: Käsiryhmä A, TNX-355:n vuorottelevat suonensisäiset infuusiot, 15 mg/kg ja lumelääke viikoittain ensimmäiset 9 annosta (viikon 8 käynnin aikana) ja sitten TNX-355:n suonensisäiset infuusiot, 15 mg/kg kahden viikon välein; Käsivarsi B, TNX-355, 10 mg/kg suonensisäiset infuusiot viikoittain ensimmäiset 9 annosta (viikon 8 käynnin aikana) ja sitten suonensisäiset TNX-355-infuusiot, 10 mg/kg joka toinen viikko; tai ryhmä C, viikoittainen suonensisäinen lumelääkeinfuusio ensimmäisten 9 annoksen aikana (viikon 8 käynnin aikana) ja sitten lumelääkettä laskimoon kahden viikon välein.
Koehenkilöt jatkavat sokkohoidon saamista, kunnes tämä hoito epäonnistuu. Koehenkilöt, jotka eivät saavuta viruskuorman laskua vähintään 0,5 log10 lähtöarvosta kahdessa peräkkäisessä protokollan määritellyssä arvioinnissa viikon 12 jälkeen, katsotaan virologisesti epäonnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka kokevat virologisen vajaatoiminnan viikon 16 jälkeen (eli aikaisin piste, jolloin virologinen vajaatoiminta voidaan vahvistaa viikon 12 jälkeen), voidaan määrätä uuteen OBT:hen plus avoimeen TNX-355:een, joka annetaan 15 mg/kg infuusiona joka kaksi viikkoa. Koehenkilöt, jotka kokevat toisen virologisen epäonnistumisen, lopetetaan tutkimuksesta. Tutkimushoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa, ja ensisijainen päätetapahtuma on viikolla 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Body Positive
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower ID Medical Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Altamed Corporation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- IDC Research Initiative
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bach and Godofsky
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Comprehensive Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Brobson Lutz, MD, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Chase-Brexton Health Services, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Tanox, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on oltava kaikki seuraavat, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Kolmen luokan kokemus, ilman minimialtistusta millekään luokalle (historiallinen altistuminen NRTI:lle, NNRTI:lle, PI:lle)
- Kumulatiivinen HAART-kokemus vähintään 6 kuukauden ajalta
- Viruksen herkkyys yhdelle tai useammalle antiretroviraaliselle lääkkeelle niiden valitussa OBT:ssä PhenoSenseGT-testillä tai vastaavalla määrityksellä ja lääkityshistorialla määritettynä
- Vakaat plasman HIV-1-RNA-tasot, jotka on kvantifioitu käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) 10 000 kopiota/ml 8 viikon aikana ennen satunnaistamista (päivä 1), samalla kun HAART-hoito on saatu stabiilia vähintään 4 viikkoa ennen seulonta. Stabiili viruskuorma määritellään erona 0,5-log10 HIV-1 RNA-kopioissa/ml kahdesta mittauksesta, jotka on saatu vähintään 48 tunnin välein seulontajakson aikana
- Potilaiden on läpäistävä nykyinen HAART-hoito tai heidän on keskeytettävä epäonnistunut HAART-hoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa (seulontakäynti 1)
- CD4+-solumäärä 50 solua/ml
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, halukkuus käyttää tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä (mukaan lukien este) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Superinfektion estämiseksi jokaisen mieshenkilön ja minkä tahansa tutkittavan miespuolisen seksikumppanin tulee käyttää kondomia. Kaikkien tutkittavien ja kaikkien heidän seksuaalikumppaniensa tulee harjoitella muita turvaseksiä hiv:n leviämisen estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, sairaushistoria ja/tai fyysinen tutkimus, jotka on määritetty seulonnan perusteella ja jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen
- Akuutti sairaus viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (mukaan lukien ripuli ja/tai oksentelu ja kuume ja/tai muut infektion merkit ja oireet, kuten leukosytoosi jne.)
- Mikä tahansa aktiivinen HIV:n sekundaarinen infektio, joka vaatii akuuttia hoitoa. Kuitenkin henkilöt, jotka vaativat ylläpitohoitoa (esim. opportunististen infektioiden toissijainen profylaksi) ovat kelvollisia tutkimukseen
- Mikä tahansa immunomoduloiva hoito tai systeeminen kemoterapia 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1)
- Mikä tahansa tutkittava huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1). Tämä ei sisällä HIV-1:n hoitoon tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä (NRTI, NNRTI tai PI) laajennetun saatavuuden mukaisesti. OBT voi sisältää lääkkeitä, joita ei ole tällä hetkellä hyväksytty, mutta jotka on määrätty laajennetun saatavuuden mukaisesti (rajoitettu NRTI-, NNRTI- ja PI-lääkkeisiin).
- Kaikki aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen
- Opportunistiset infektiot (OI) edellisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista (päivä 1)
- Kaikki aiempi altistuminen TNX-355:lle (Hu5A8)
- Rokotus 21 päivän (3 viikon) sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1)
- Kaikki aiempi altistuminen mille tahansa virukselle/fuusionestäjälle/-inhibiittoreille
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle (aiempi hoito hepatiitti B -immunoglobuliinilla [HBIG] tai suonensisäisellä immuuniglobuliinilla [IVIG] on hyväksyttävä)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikki laittomat suonensisäiset huumeet 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (päivä 1)
- Mikä tahansa nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja
Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset seulonnan aikana, mukaan lukien:
- Seerumin kreatiniini tai BUN (> 1,5 X normaalin yläraja [ULN])
- Alkalinen fosfataasi, aspartaasiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (mikä tahansa > 2,5 [ULN])
- Kokonaisbilirubiini (> 1,5 ULN)
- Haiman amylaasi ja/tai lipaasi (> 1,5 ULN)
- Hemoglobiini (<9,0 g/dl miehillä; < 8,0 g/dl naisilla)
- Verihiutalemäärä (<75 000 x 106/l)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (< 1 000 x 106/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Ibalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-355.03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .