HIV-1の治療経験のある被験者における最適化されたバックグラウンド療法（OBT）を使用したTNX-355

包含基準:

被験者は、研究に含まれる以下のすべてを持っている必要があります。

• トリプルクラスの経験、どのクラスにも最小限のエクスポージャーはありません (NRTI、NNRTI、PI への過去のエクスポージャー)
• 最低 6 か月間の HAART の累積経験
• -PhenoSenseGTまたは同様のアッセイおよび薬歴によって決定される、選択されたOBTにおける1つ以上の抗レトロウイルス薬に対するウイルス感受性
• -逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって定量化された安定した血漿HIV-1 RNAレベルは、無作為化前の8週間以内（1日目）に10,000コピー/ mLで、安定したHAARTレジメンを最低4週間前に受けています。ふるい分け。 安定したウイルス負荷は、スクリーニング期間中に少なくとも 48 時間離れて得られた 2 つの測定値からの HIV-1 RNA コピー/mL の 0.5-log10 の差として定義されます。
• -被験者は現在のHAARTレジメンに失敗している必要があるか、失敗したHAARTレジメンをスクリーニング前の8週間以内に中止しました（スクリーニング訪問1）
• CD4+ 細胞数 50 細胞/mL
• -性的に活発な場合、研究中に効果的で医学的に認められた（バリアを含む）避妊方法を使用する意欲。 重複感染を防ぐために、男性被験者および被験者の性的パートナーはコンドームを使用する必要があります。 すべての研究対象者とそのすべての性的パートナーは、HIV の蔓延を防ぐために、追加のセーフ セックス テクニックを実践する必要があります。

除外基準:

次の特徴のいずれかを持つ被験者は、研究から除外されます。

• -重大な疾患（HIV感染以外）または臨床的に重要な所見を含む 精神医学的および行動上の問題、病歴および/またはスクリーニングから決定された身体検査、研究者の意見では、被験者がこの研究に参加することを妨げる
• -治験薬の投与前1週間以内の急性疾患（下痢および/または嘔吐および発熱および/または白血球増加症などの感染の他の徴候および症状を含む）
• -HIVに二次的な活動性感染症であり、急性治療が必要です。 ただし、維持療法が必要な被験者（つまり、 日和見感染症の二次予防）は、研究の対象となります
• -無作為化前の12週間以内の免疫調節療法または全身化学療法（1日目）
• -ランダム化前の30日以内の治験薬の使用（1日目）。 これには、拡大アクセス下にある HIV-1 (NRTI、NNRTI、または PI) の治療のための治験薬は含まれません。 OBT には、現在承認されていないが、拡大されたアクセス (NRTI、NNRTI、および PI に限定) の下で処方されている医薬品が含まれる場合があります。
• -HIVワクチン研究への以前の参加
• -無作為化前の過去12週間の日和見感染症（OI）（1日目）
• TNX-355 (Hu5A8) への以前の暴露
• -無作為化（1日目）前の21日（3週間）以内のワクチン接種
• ウイルス/融合侵入阻害剤への以前の暴露
• モノクローナル抗体への以前の曝露（B型肝炎免疫グロブリン[HBIG]または静脈内免疫グロブリン[IVIG]による以前の治療は許容されます）
• 12か月未満の平均余命
• -妊娠中または授乳中の女性被験者
• -ランダム化前の6か月以内の違法な静脈内薬物（1日目）
• -調査官の意見では、現在のアルコールまたは違法薬物の使用は、投与スケジュールおよびプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げます

• 以下を含むスクリーニング中に得られた臨床的に重要な検査所見：

  • 血清クレアチニンまたはBUN（正常値の上限[ULN]の1.5倍を超える）
  • アルカリホスファターゼ、アスパルターゼ アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (任意 > 2.5 [ULN])
  • 総ビリルビン (>1.5 ULN)
  • 膵アミラーゼおよび/またはリパーゼ (>1.5 ULN)
  • ヘモグロビン（男性9.0g/dL未満、女性8.0g/dL未満）
  • 血小板数 (<75,000 x 106/L)
  • 絶対好中球数 (< 1,000 X 106/L)