Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TNX-355 met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij behandelde proefpersonen met hiv-1

23 juni 2005 bijgewerkt door: Tanox

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige fase 2-studie van het anti-CD4 monoklonaal antilichaam TNX-355 met geoptimaliseerde achtergrondtherapie bij eerder behandelde proefpersonen die geïnfecteerd zijn met HIV-1

Dit is een 48 weken durende studie om TNX-355 plus OBT te vergelijken met placebo plus OBT bij hiv-patiënten. U moet een stabiele viral load hebben van ten minste 10.000 kopieën/ml, gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART), triple class-ervaren zijn en op dit moment falen of hebben gefaald op een HAART-regime. De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken elke week een infuus, daarna om de twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 48 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-dosis, driearmige veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ongeveer 80 proefpersonen zal TNX-355 plus OBT vergelijken met placebo plus OBT bij volwassen proefpersonen die geïnfecteerd zijn met HIV- 1. Proefpersonen moeten: 1) een stabiele viral load hebben van 10.000 kopieën/ml, bepaald binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1); 2) minimaal 6 maanden (cumulatief) met HAART zijn behandeld; 3) ervaren zijn in drie klassen, met historisch bewijs van blootstelling aan elk van de drie traditionele klassen van antiretrovirale therapie (ART): nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) en proteaseremmers (PI's) ; en 4) op dit moment faalt of heeft gefaald in een HAART-regime binnen 8 weken voorafgaand aan de screening (screeningsbezoek 1).

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan OBT op basis van hun eerdere medicatiegeschiedenis en de resultaten van de virusgevoeligheidstests (PSGT, ViroLogic, Inc.), en vervolgens gerandomiseerd naar een onderzoeksarm om te beginnen met het ontvangen van OBT plus studiemedicatie bij het bezoek op dag 1. Fusie-/entry-remmers zijn niet toegestaan ​​als onderdeel van de geoptimaliseerde achtergrondtherapie. Alle proefpersonen worden gelijkelijk (verhouding 1:1:1), dubbelblind, verdeeld over drie armen om OBT te krijgen plus een van de volgende: arm A, afwisselende intraveneuze infusies van TNX-355, 15 mg/kg en placebo wekelijks voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), en vervolgens intraveneuze infusies van TNX-355, 15 mg/kg om de twee weken; arm B, TNX-355, wekelijkse intraveneuze infusies van 10 mg/kg voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), en vervolgens intraveneuze infusies van TNX-355, 10 mg/kg om de twee weken; of Arm C, wekelijkse intraveneuze infusies van placebo voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), en vervolgens intraveneuze infusies van placebo om de twee weken.

Proefpersonen zullen geblindeerde therapie blijven krijgen totdat die therapie faalt. Proefpersonen die na week 12 bij twee opeenvolgende, in het protocol gedefinieerde beoordelingen na week 12 geen vermindering van de virale belasting van ten minste 0,5 log10 ten opzichte van hun uitgangswaarde bereiken, worden als virologisch falen beschouwd. Proefpersonen bij wie virologisch falen optreedt na week 16 (d.w.z. het vroegste punt waarop virologisch falen kan worden bevestigd na week 12) hebben de mogelijkheid om te worden toegewezen aan een nieuwe OBT plus open-label TNX-355, toegediend als een infuus van 15 mg/kg elke twee weken. Proefpersonen die een tweede virologisch falen ervaren, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. De totale duur van de studiebehandeling zal 48 weken zijn, met het primaire eindpunt in week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Tanox, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten al het volgende hebben om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Triple-class ervaring, zonder minimale blootstelling aan een klasse (historische blootstelling aan NRTI, NNRTI, PI)
  • Cumulatieve HAART-ervaring voor minimaal 6 maanden
  • Virusgevoeligheid voor een of meer antiretrovirale geneesmiddelen in hun geselecteerde OBT zoals bepaald door de PhenoSenseGT of vergelijkbare test en medicatiegeschiedenis
  • Stabiele hiv-1 RNA-plasmaspiegels gekwantificeerd door reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) van 10.000 kopieën/ml binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1), terwijl een stabiel HAART-regime werd gevolgd gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening. Stabiele virale belasting wordt gedefinieerd als een verschil van 0,5-log10 in HIV-1 RNA-kopieën/ml van twee metingen die tijdens de screeningperiode met een tussenpoos van ten minste 48 uur zijn verkregen
  • Proefpersonen moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de screening (screeningsbezoek 1) niet aan hun huidige HAART-regime voldoen of een falend HAART-regime hebben stopgezet
  • Aantal CD4+-cellen 50 cellen/ml
  • Indien seksueel actief, bereidheid om tijdens het onderzoek een effectieve, medisch aanvaarde (inclusief barrière) anticonceptiemethode te gebruiken. Om superinfectie te voorkomen, moeten alle mannelijke proefpersonen en de mannelijke seksuele partner van alle proefpersonen een condoom gebruiken. Alle proefpersonen en al hun seksuele partners moeten aanvullende veilige sekstechnieken toepassen om verspreiding van HIV te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Elke significante ziekte (anders dan HIV-infectie) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek, vastgesteld op basis van screening, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek
  • Acute ziekte binnen een week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (waaronder diarree en/of braken en koorts en/of andere tekenen en symptomen van infectie zoals leukocytose, enz.)
  • Elke actieve infectie secundair aan HIV, waarvoor acute therapie vereist is. Personen die onderhoudstherapie nodig hebben (d.w.z. secundaire profylaxe voor opportunistische infecties) in aanmerking komen voor de studie
  • Elke immunomodulerende therapie of systemische chemotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Elk medicijngebruik in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1). Dit geldt niet voor geneesmiddelen in onderzoek voor de behandeling van HIV-1 (NRTI, NNRTI of PI) onder uitgebreide toegang. OBT kan medicijnen omvatten die momenteel niet zijn goedgekeurd, maar die zijn voorgeschreven onder uitgebreide toegang (beperkt tot NRTI's, NNRTI's en PI's).
  • Elke eerdere deelname aan een HIV-vaccinonderzoek
  • Opportunistische infecties (OI's) in de voorgaande 12 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Elke eerdere blootstelling aan TNX-355 (Hu5A8)
  • Vaccinatie binnen 21 dagen (3 weken) voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Elke eerdere blootstelling aan een virus/fusieremmer(s).
  • Elke eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam (eerdere behandeling met hepatitis B-immunoglobuline [HBIG] of intraveneus immunoglobuline [IVIG] is acceptabel)
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Alle illegale intraveneuze drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Elk actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan het doseringsschema en protocolevaluaties zal verstoren

  • Klinisch significante laboratoriumbevindingen verkregen tijdens screening, waaronder:

    • Serumcreatinine of BUN (>1,5 x bovengrens van normaal [ULN])
    • Alkalische fosfatase, aspartase-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT) (alle > 2,5 [ULN])
    • Totaal bilirubine (>1,5 ULN)
    • Pancreasamylase en/of lipase (>1,5 ULN)
    • Hemoglobine (<9,0 g/dl voor mannen; <8,0 g/dl voor vrouwen)
    • Aantal bloedplaatjes (<75.000 x 106/L)
    • Absoluut aantal neutrofielen (< 1.000 X 106/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanox

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 februari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-355.03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren