IV기 전이성 흑색종에서 테모졸로마이드 대 다카르바진(연구 P03267)
2017년 5월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
연장된 일정, 단계 IV 전이성 흑색종에서 테모졸로마이드와 다카바진의 증량: EORTC 흑색종 그룹의 무작위 3상 연구
이 연구의 목적은 테모졸로마이드(Temozolomide)의 연장된 일정을 통해 용량을 늘리고 효소 기저 저항의 잠재적 고갈을 허용하는 것이 전이성 흑색종의 단일 제제 다카르바진보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
859
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 병기 IV, 외과적으로 치료할 수 없는 흑색종
- 18세 이상
- 세계보건기구(WHO) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 지정된 실험실 값에 대한 프로토콜 요구 사항 충족
- 경구용 약물을 복용할 수 있어야 함
- 5년 동안 암이 없어야 합니다(외과적으로 완치된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외).
- 가임 여성과 남성은 의학적으로 승인된 피임법을 시행해야 합니다.
- 연구에 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 대수술이나 보조 치료를 통해 완전히 회복해야 함
- HIV 또는 AIDS 관련 질병을 포함하여 임상적으로 통제되지 않는 전염병 없음
제외 기준:
- 안구 흑색종
- 뇌 전이
- IV기 질환에 대한 사전 사이토카인 또는 화학요법
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
테모졸로마이드 150 mg/m2/일 PO, 14일마다 연속 7일("7일 사용/7일 휴지" 연속)
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경구 캡슐; 150 mg/m2/일 PO(경구), 14일마다 연속 7일("7일 온/7일 오프" 연속); 테모졸로마이드의 1주기는 6주 기간으로 정의됩니다. 치료는 질병의 진행, 용인할 수 없는 독성, 피험자가 거부하거나 중단하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라는 치료 의사의 의견이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
dacarbazine 1000 mg/m2 IV, 1일 +/- 3일 3주마다
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정맥주사 용액; 3주마다 1일 +/- 3일에 다카르바진 1000 mg/m2 IV(정맥 내); 다카르바진의 1주기는 3주 기간으로 정의됩니다. 치료는 질병의 진행, 용인할 수 없는 독성, 피험자가 거부하거나 중단하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라는 치료 의사의 의견이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최종 분석은 최소 616명의 사망이 발생했을 때 수행되었습니다.
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최종 분석은 최소 616명의 사망이 발생했을 때 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 생존을 위해 환자를 추적할 것입니다.
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무진행생존기간은 무작위 배정일로부터 원인에 관계없이 질병 진행일 또는 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 생존을 위해 환자를 추적할 것입니다.
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측정 가능한 병변이 있는 피험자의 객관적 반응률
기간: 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다.
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측정 가능한 병변이 있는 피험자의 반응에 대한 연구자의 평가를 기반으로 합니다.
객관적 반응 = 완전한 반응 + 부분적 반응
완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응 = 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소.
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치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다.
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객관적 대응 기간
기간: 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다.
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객관적 반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응에 대한 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다.
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치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P03267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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Ipsen완전한
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Emory University모병신경 모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 재발성 신경모세포종미국
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BeiGene초대로 등록