Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide versus Dacarbazine i stadium IV metastatisk melanom (studie P03267)

12. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Utvidet tidsplan, eskalert dose temozolomid versus dacarbazine i stadium IV metastatisk melanom: En randomisert fase III-studie av EORTC melanomgruppen

Hensikten med denne studien er å finne ut om den utvidede planen for Temozolomide, som tillater økte doser og potensiell utarming av enzymet som ligger til grunn for resistens, er en mer effektiv behandling av metastatisk melanom enn enkeltmiddel dacarbazin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

859

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, stadium IV, kirurgisk uhelbredelig melanom
  • Alder 18 år eller eldre
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1
  • Oppfyller protokollkrav for spesifiserte laboratorieverdier
  • Må kunne ta orale medisiner
  • Må være sykdomsfri for kreft i en periode på 5 år (unntatt kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden).
  • Kvinner i fertil alder og menn må praktisere en medisinsk godkjent prevensjon.
  • Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Må ha full restitusjon fra større operasjoner eller tilleggsbehandling
  • Ingen klinisk ukontrollert infeksjonssykdom inkludert HIV eller AIDS-relatert sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære melanomer
  • Hjernemetastaser
  • Tidligere cytokin eller kjemoterapi for stadium IV sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
temozolomid 150 mg/m2/dag PO, på 7 påfølgende dager hver 14. dag ("7 dager på / 7 dager av" kontinuerlig)
Legemiddel: Temozolomid
oral kapsel; 150 mg/m2/dag PO (gjennom munnen), på 7 påfølgende dager hver 14. dag ("7 dager på / 7 dager av" kontinuerlig); én syklus med temozolomid er definert som en 6-ukers periode; Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, forsøksperson avslag eller vurdering fra behandlende lege om at det er i pasientens beste interesse å stoppe.
Andre navn:
  • Temodal, Temodar, SCH 52365
Aktiv komparator: B
dacarbazin 1000 mg/m2 IV, på dag 1 +/- 3 dager hver 3. uke
Legemiddel: Dakarbazin
intravenøs løsning; dacarbazin 1000 mg/m2 IV (i venen), på dag 1 +/- 3 dager hver 3. uke; en syklus med dacarbazin er definert som en 3-ukers periode; Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, forsøksperson avslag eller vurdering fra behandlende lege om at det er i pasientens beste interesse å stoppe.
Andre navn:
  • DTIC-Dome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Den endelige analysen skulle utføres når minst 616 dødsfall hadde skjedd.
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Den endelige analysen skulle utføres når minst 616 dødsfall hadde skjedd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene vil bli fulgt for overlevelse.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen uavhengig av årsak.
Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene vil bli fulgt for overlevelse.
Objektiv responsrate hos forsøkspersoner med målbare lesjoner
Tidsramme: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Basert på etterforskers vurdering av respons hos forsøkspersoner med målbare lesjoner. Objektiv respons = fullstendig respons + delvis respons. Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons = minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner med utgangspunkt i summen av lengste diameter.
Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Varigheten av objektiv respons ble målt fra tidspunktet kriteriene ble oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom ble objektivt dokumentert.
Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere