Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide versus dacarbazine bij gemetastaseerd melanoom in stadium IV (onderzoek P03267)

12 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Verlengd schema, verhoogde dosis temozolomide versus dacarbazine bij gemetastaseerd melanoom in stadium IV: een gerandomiseerde fase III-studie van de EORTC-melanoomgroep

Het doel van deze studie is na te gaan of het verlengde schema van Temozolomide, dat verhoogde doses en mogelijke uitputting van het enzym dat ten grondslag ligt aan resistentie mogelijk maakt, een effectievere behandeling is van gemetastaseerd melanoom dan dacarbazine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

859

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, stadium IV, chirurgisch ongeneeslijk melanoom
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1
  • Voldoet aan protocolvereisten voor gespecificeerde laboratoriumwaarden
  • Moet orale medicatie kunnen innemen
  • Moet gedurende een periode van 5 jaar ziektevrij zijn van kanker (behalve voor chirurgisch genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten een medisch goedgekeurde anticonceptie toepassen.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Moet volledig hersteld zijn van een grote operatie of adjuvante behandeling
  • Geen klinisch ongecontroleerde infectieziekte, waaronder HIV of AIDS-gerelateerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire melanomen
  • Hersenmetastasen
  • Voorafgaande cytokine of chemotherapie voor stadium IV-ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
temozolomide 150 mg/m2/dag oraal, op 7 opeenvolgende dagen om de 14 dagen ("7 dagen aan / 7 dagen af" continu)
Geneesmiddel: Temozolomide
orale capsule; 150 mg/m2/dag oraal (via de mond), op 7 opeenvolgende dagen om de 14 dagen ("7 dagen aan / 7 dagen af" continu); één kuur temozolomide wordt gedefinieerd als een periode van 6 weken; de behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de proefpersoon of mening van de behandelend arts dat het in het belang van de proefpersoon is om te stoppen.
Andere namen:
  • Temodal, Temodar, SCH 52365
Actieve vergelijker: B
dacarbazine 1000 mg/m2 IV, op Dag 1 +/- 3 dagen elke 3 weken
Geneesmiddel: Dacarbazine
intraveneuze oplossing; dacarbazine 1000 mg/m2 IV (in de ader), op dag 1 +/- 3 dagen elke 3 weken; één kuur dacarbazine wordt gedefinieerd als een periode van 3 weken; de behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de proefpersoon of mening van de behandelend arts dat het in het belang van de proefpersoon is om te stoppen.
Andere namen:
  • DTIC-koepel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De definitieve analyse zou worden uitgevoerd wanneer er ten minste 616 doden waren gevallen.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De definitieve analyse zou worden uitgevoerd wanneer er ten minste 616 doden waren gevallen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zullen worden gevolgd om te overleven.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zullen worden gevolgd om te overleven.
Objectief responspercentage bij proefpersonen met meetbare laesies
Tijdsspanne: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de respons bij proefpersonen met meetbare laesies. Objectieve respons = volledige respons + gedeeltelijke respons. Volledige respons = verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons = ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt gebruikt.
De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De duur van de objectieve respons werd gemeten vanaf het moment dat aan de criteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons werd voldaan tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd.
De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren