Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid versus dakarbazin u metastatického melanomu stadia IV (studie P03267)

12. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Prodloužené schéma, eskalovaná dávka temozolomidu versus dakarbazin ve stadiu IV metastatického melanomu: Randomizovaná studie fáze III skupiny EORTC melanomu

Účelem této studie je zjistit, zda prodloužený režim Temozolomidu, který umožňuje zvýšené dávky a potenciální depleci enzymu, který je podkladem rezistence, je účinnější léčbou metastatického melanomu než samotný dakarbazin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

859

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzeno, stadium IV, chirurgicky neléčitelný melanom
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  • Splňuje požadavky protokolu pro stanovené laboratorní hodnoty
  • Musí být schopen užívat perorální léky
  • Musí být bez rakoviny po dobu 5 let (s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí používat lékařsky schválenou antikoncepci.
  • S účastí ve studii musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musí se plně zotavit z velké operace nebo adjuvantní léčby
  • Žádné klinicky nekontrolované infekční onemocnění včetně HIV nebo onemocnění souvisejících s AIDS

Kritéria vyloučení:

  • Oční melanomy
  • Metastázy v mozku
  • Předchozí cytokiny nebo chemoterapie pro stadium IV onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
temozolomid 150 mg/m2/den PO, 7 po sobě jdoucích dnů každých 14 dní („7 dní zapnuto / 7 dní pauza“ nepřetržitě)
Lék: Temozolomid
perorální kapsle; 150 mg/m2/den PO (ústy), v 7 po sobě jdoucích dnech každých 14 dní („7 dní zapnuto / 7 dní pauza“ nepřetržitě); jeden cyklus temozolomidu je definován jako 6týdenní období; léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacienta nebo názoru ošetřujícího lékaře, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit.
Ostatní jména:
  • Temodal, Temodar, SCH 52365
Aktivní komparátor: B
dakarbazin 1000 mg/m2 IV, v den 1 +/- 3 dny každé 3 týdny
Lék: Dakarbazin
intravenózní roztok; dakarbazin 1000 mg/m2 IV (do žíly), v den 1 +/- 3 dny každé 3 týdny; jeden cyklus dakarbazinu je definován jako 3týdenní období; léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacienta nebo názoru ošetřujícího lékaře, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit.
Ostatní jména:
  • DTIC-Dome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Konečná analýza měla být provedena, když došlo k nejméně 616 úmrtím.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Konečná analýza měla být provedena, když došlo k nejméně 616 úmrtím.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti budou sledováni kvůli přežití.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí bez ohledu na příčinu.
Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti budou sledováni kvůli přežití.
Míra objektivní odezvy u subjektů s měřitelnými lézemi
Časové okno: Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Na základě hodnocení reakce výzkumného pracovníka u subjektů s měřitelnými lézemi. Objektivní odpověď = úplná odpověď + částečná odpověď. Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva = alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších průměrů.
Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Doba trvání objektivní odpovědi byla měřena od okamžiku, kdy byla splněna kritéria pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, do prvního data, kdy bylo objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění.
Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit