진행성 악성 종양이 있는 참가자의 치료를 포함하는 Tislelizumab 및/또는 Pamiparib에 대한 연구
2026년 6월 2일 업데이트: BeOne Medicines
진행성 악성 종양 환자에서 Tislelizumab 포함 치료 및/또는 Pamiparib 포함 치료의 오픈 라벨, 다기관, 장기 확장 연구
이것은 이전 BeiGene 후원 임상 연구에 참가한 진행성 악성 종양 참가자를 대상으로 단일 요법으로 또는 서로 또는 다른 약제와 함께 투여된 tislelizumab 또는 pamiparib의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구입니다. (부모 연구).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적을 위해 "연구 치료"는 연구용 제제인 티스렐리주맙 및/또는 파미파립을 의미합니다.
모 연구는 참가자가 초기에 등록하고 티스렐리주맙 또는 파미파립 치료 또는 둘 다(다른 치료 유무에 관계없이)를 받은 최초의 BeiGene 후원 임상 시험으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Chiayi City, 대만, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Guishan Dist, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Niaosong Dist, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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North Dist, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Yongkang Dist, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center (Korea)
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PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
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NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do
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HwasunGun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07061
- SMG SNU Boramae Medical Center
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2079
- Baylor Research Institute
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Akita
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Akitashi, Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Osaka
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Izumishi, Osaka, 일본, 594-0073
- Izumi City General Hospital
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Suitashi, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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ChuoKu, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zuiyi, Guizhou, 중국, 550002
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570312
- Hainan Cancer Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610101
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Pathum Wan, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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Kuruköprü, 터키 (Türkiye), 01060
- Acibadem Adana Hospital
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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stanbulBakrkoy, 터키 (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Eah
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Icm Val Daurelle
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- Hopital Larchet 2 Chu Nice
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, NSW 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah, New South Wales, 호주, NSW 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 현재 BeiGene이 후원하는 적격 부모 연구에 참여 중
- 모 연구 프로토콜에 명시된 치료 기준 충족
조사자의 의견에 따르면 참가자는 단일 요법 또는 병용 요법으로 tislelizumab 및/또는 pamiparib 치료의 혜택을 계속 받을 것입니다.
참고: GBM 환자의 경우 단일 제제 pamiparib 또는 단일 제제 temozolomide의 지속은 허용되지 않습니다.
참고: 고형 종양(GBM 제외)이 있는 환자의 경우 조사자가 임상적으로 적절하다고 판단하는 경우 단일 제제 pamiparib를 받는 것이 허용됩니다. 단일 제제 테모졸로마이드를 사용한 지속적인 치료는 허용되지 않습니다.
LTE 연구에서 연구 치료제의 첫 번째 투여량은 모 연구에서 허용한 치료 중단 기간 내에 받을 것입니다.
- 티스렐리주맙 단독 요법 또는 화학 요법과의 병용 요법의 경우 중단 기간은 12주를 넘지 않습니다.
- 파미파립 단독요법의 경우 중단기간은 빈혈 이외의 독성으로 연속 21일 이내, 시험약 관련 빈혈의 경우 연속 56일 이내
- 파미파립과 티스렐리주맙 병용의 경우 중단 기간은 파미파립의 경우 연속 21일 이내, 티스렐리주맙의 경우 연속 42일 이내입니다.
- 파미파립과 저용량 테모졸로마이드 병용의 경우 중단 기간은 빈혈 이외의 독성으로 인해 연속 28일 이내, 시험약 관련 빈혈의 경우 연속 56일 이내
- 중단 기간이 모 연구에서 허용한 기간을 초과하는 경우 허용 가능한 중단 기간은 시험자와 LTE 연구의 의료 모니터 간의 합의에 따라 달라집니다.
확장 연구에서만 생존 후속 조치를 계속하는 참가자에 대한 특정 포함 기준:
- 이 LTE 연구에 등록하기 전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서
- Tislelizumab 함유 요법 후 생존 추적 부분에서 BeiGene이 후원하는 적격 부모 연구에 현재 참여 중
주요 제외 기준:
- 허용할 수 없는 독성, 연구 절차에 대한 비순응 또는 동의 철회로 인해 모 연구에서 티스렐리주맙 및/또는 파미파립 치료가 영구적으로 중단되었습니다. 다른 약제와 병용하여 파미파립 또는 티스렐리주맙으로 치료를 받았고 여전히 파미파립 또는 티스렐리주맙을 받고 있지만 다른 약제를 중단한 참가자는 대상이 됩니다.
- 통제되지 않은 활동성 전신 감염 또는 확장 연구 시작 전에 비경구적 항균 요법이 필요한 최근 감염이 있는 경우
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 티스렐리주맙 또는 파미파립의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애가 있음
- 모 연구의 마지막 치료와 LTE 연구의 연구 치료의 첫 번째 용량 사이의 기간 동안 전신 항암 치료(모 연구에서 허용된 치료 제외)로 치료를 받은 자
- 임산부 또는 수유부
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A - 티슬레리주맙 단독요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B - 파미파립 단독요법
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구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C - 시트라바티닙 단독요법
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구두로 관리됩니다.
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실험적: D - BGB-15025 단독요법
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구두로 관리됩니다.
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실험적: E - 자니다타맙 단독요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F - 파미파립과 테모졸로마이드 병용요법
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구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
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실험적: G - 티슬레리주맙과 파미파립 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: H - 티슬레리주맙과 시트라바티닙 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
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실험적: I - Tislelizumab과 Ociperlimab 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: J - 티슬레리주맙과 BAT1706 병용 요법, 또는 BAT1706 단독 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
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실험적: K - 티슬레리주맙과 프루퀸티닙 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
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실험적: L - 티슬레리주맙과 BGB-A445 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: M - 티슬레리주맙과 수르제비클리맙 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: N - 티슬레리주맙과 BGB-15025 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
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실험적: O - 티슬레리주맙과 렌바티닙 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
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실험적: P - 티슬레리주맙과 자니다타맙 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Q - 티슬레리주맙과 LBL-007 병용요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: R - Tislelizumab과 Surzebiclimab 및 LBL-007 병용 요법
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정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역매개성 이상사례, 심각한 이상사례 및 등급 3 이상 이상사례를 경험한 참가자 수
기간: 최대 7년
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면역매개 이상반응(imAE), 등급 ≥ 3 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수로 평가한 안전성
|
최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 최대 7년
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전체 생존 기간은 모 연구에서 치료 시작(또는 무작위 모 연구의 경우 무작위 배정 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-290-LTE1
- 2019-002554-23 (EudraCT 번호)
- 2023-508883-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .