TPI 287의 I상 연구 - 흑색종에서 테모졸로마이드 조합

연구 약물:

TPI 287은 암세포가 분열하는 것을 막아 종양이 자라는 것을 막도록 설계됐다.

Temozolomide는 세포의 DNA(유전 물질)를 파괴하여 암세포를 죽이도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 6명의 참가자로 구성된 최대 8개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 64명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

귀하가 1상 부분에 등록한 경우 귀하가 받는 TPI 287 및 테모졸로마이드의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 TPI 287과 테모졸로마이드의 최저 용량 수준을 받게 됩니다. 각 새로운 그룹은 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 한 이전 그룹보다 더 높은 용량의 TPI 287과 테모졸로마이드를 투여받게 됩니다. 이 참가자 중 독성을 제한하는 복용량이 있는 경우 6명의 추가 참가자가 동일한 복용량으로 추가됩니다. 용량 제한 독성이 다시 발생하면 이보다 낮은 용량 수준이 최대 허용 용량으로 간주됩니다.

참가자가 생명을 위협하는 부작용을 경험하는 경우 추가 참가자가 해당 용량 수준에 등록되지 않으며 더 높은 용량이 제공되지 않습니다. 추가로 3명의 참가자는 생명을 위협하는 독성이 있는 용량보다 낮은 용량 수준으로 치료를 받게 됩니다. 조합의 최대 허용 용량이 발견되면 임상 2상이 시작됩니다.

2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 용량의 약물 조합을 받게 됩니다.

중앙 정맥 카테터(CVC):

CVC를 배치하게 됩니다. CVC는 환자가 국소 마취를 받는 동안 큰 정맥에 삽입되는 멸균되고 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며, 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

연구 약물 관리:

각 28일 학습 주기의 1일, 8일 및 15일(+/- 1일)에 1시간(+/- 10분)에 걸쳐 정맥을 통해 TPI 287을 받게 됩니다. TPI 287의 각 복용량을 받기 전에 알레르기 반응을 예방하는 데 도움이 되도록 dexamethasone, Benadryl(diphenhydramine) 및 Pepcid(famotidine)를 정맥으로 투여합니다. 메스꺼움과 구토를 예방하는 약도 받게 됩니다. TPI 287 주입이 끝나기 전과 주입 후 30분 후에 활력 징후가 측정됩니다. 필요한 경우 바이탈이 더 자주 측정됩니다.

1-5일 취침 시간에 입으로 테모졸로마이드 정제를 복용합니다. 테모졸로마이드 복용 전 최소 1시간과 복용 후 1시간 동안은 음식을 먹지 않아야 합니다.

연구 방문:

각 주기 전에 수행 상태가 기록되고 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 귀하가 경험할 수 있는 증상과 복용 중인 약물에 대한 질문을 받게 됩니다.

각 주기의 1일, 8일, 14일:

- TPI 287을 받기 전에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

각 주기의 22일째:

- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

8주마다 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다. 뇌 전이가 있으면 4주마다 뇌 MRI를 찍게 됩니다. 뇌 전이가 없다면 8주마다 뇌 MRI를 찍게 됩니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 연구 약물을 계속 복용하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

테모졸로마이드와 TPI 287의 병용 복용을 중단하고 약 4주 후에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 발생할 수 있는 합병증이나 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. TPI 287은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 TPI 287은 연구용으로만 사용되고 있습니다. Temozolomide는 FDA 승인을 받았으며 원발성 뇌암에 대해 상업적으로 이용 가능합니다. TPI 287과 함께 테모졸로마이드를 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 106명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 환자는 MD Anderson에 등록됩니다.