진행성 흑색종에서 캄렐리주맙 및 테모졸로마이드와 플루조파립 병용
상동재조합(HR) 돌연변이가 있는 진행성 흑색종에서 Fluzoparib와 Camrelizumab 및 Temozolomide를 병용한 Ib상 연구, 단일 센터 공개 탐색적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
PARP 억제제를 사용한 치료는 DNA 복구 경로에 결함이 있는 암세포의 하위 집합을 선택적으로 죽일 수 있는 새로운 기회를 나타낼 수 있습니다. 동종 재조합 DNA 복구 유전자의 비 BRCA 결핍은 또한 PARP 억제제에 대한 종양 세포 민감성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 PARP 억제제는 BRCA1 및 BRCA2 이외의 DNA 복구 단백질이 결핍된 암세포에 선택적으로 세포 독성을 나타냅니다.
흑색종에서는 유전적 HR 돌연변이/변형이 다소 흔합니다. 후향적 데이터는 흑색종의 거의 18-40%가 그들의 종양에 있는 HR 유전자 중 적어도 1개에 돌연변이를 품고 있음을 보여주었습니다. 일반적으로 변경된 유전자는 ARID1A, FANCA, ATM, BRCA1, ATRX 및 BRCA2, ATR, BRCA1 BRIP1 및 SF3B1이었습니다. 이러한 발견은 HR 돌연변이/변형이 전이성 흑색종에서 자주 관찰됨을 나타내며, PARP 억제제가 진행성 흑색종 환자의 상당 부분에서 잠재적으로 큰 임상적 가치가 있을 수 있음을 시사합니다.
이번 임상시험에서 플루조파립과 캄렐리주맙 및 테모졸로미드 병용요법의 임상적 효능은 상동재조합(HR) 경로 유전자 돌연변이/변이가 있는 진행성 전이성 흑색종 환자를 대상으로 객관적인 임상 반응률을 평가해 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Guo
- 전화번호: 86-10-88121122
- 이메일: guoj307@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Lian
- 전화번호: 86-10-88121122
- 이메일: lianbin0214@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Guo
- 이메일: guoj307@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성인 III기 또는 IV기 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단;
- 유전적 HR 및/또는 SF3B1 돌연변이/변경이 있어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되었어야 함;
- 3개월 이상의 예상 전체 생존;
- 남성 및 임신하지 않은 여성, 치료 중 피임 방법을 조정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 경우;
- Fluzoparib 또는 Camrelizumab 또는 Temozolomide에 대한 과민성;
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 1일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음;
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 1일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음;
- 시험 치료의 첫 투여 전 5년 이내에 다른(알려지지 않은 원발성 포함) 악성 종양의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캠레+플루조+TMZ
이 부문은 유전적 HR 돌연변이/변경이 있는 진행성 흑색종 환자를 등록합니다.
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Fluzoparib 50-150mg bid po, d1-21, q3w Camrelizumab 200mg iv, d1, q3w Temozolomide 50mg/m2-200mg/m2 d1-5,q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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RECIST v1.1을 사용한 유전적 상동 재조합(HR) 돌연변이/변이가 있는 진행성 흑색종 환자에서 Camrelizumab 및 Temozolomide와 병용한 Fluzoparib의 ORR
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-MM-Ⅱ-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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