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진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에서 카보플라틴/파클리탁셀 또는 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 모테사닙을 평가하기 위한 연구

2016년 2월 26일 업데이트: Amgen

진행성 비소세포 환자의 치료에서 Carboplatin/Paclitaxel 병용 AMG 706, Panitumumab 병용 AMG 706 및 Panitumumab 및 Carboplatin/Paclitaxel 병용 AMG 706의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 조사 연구 폐암(NSCLC)

이 시험의 목적은 다음과 같습니다. - 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 카보플라틴/파클리탁셀(CP), 파니투무맙 또는 CP 및 파니투무맙과 병용할 때 모테사닙의 안전성 프로필을 특성화합니다. - 모테사닙이 CP, 파니투무맙 또는 CP 및 파니투무맙과 병용되는 경우의 약동학(PK) 프로파일을 확립합니다. - 약물이 30분(분) 또는 약 48시간(시간) 간격으로 투여될 때 파클리탁셀 및 모테사닙 PK 프로파일을 비교하기 위함. -모테사닙과 CP, 모테사닙과 파니투무맙 또는 모사닙과 CP와 파니투무맙의 병용 요법에서 파니투무맙과 파클리탁셀 노출을 특성화합니다. - 각 용량 코호트에서 객관적 반응률(ORR)을 설명합니다. - 모테사닙과 파니투무맙 병용 및 모테사닙과 CP 및 파니투무맙 병용 투여 환자에서 파니투무맙의 면역원성을 측정하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 화학 요법 경험이 없는 환자에서 CP 또는 CP 및 panitumumab과 함께 투여된 1일 1회 또는 2회 motesanib의 안전성 및 PK를 조사하는 다기관 공개 라벨 용량 찾기 임상 시험이었습니다. NSCLC에 대한 요법.

다른 치료 부문에서 AMG 706의 안전하고 허용 가능한 용량이 설정되면 참가자를 Panitumumab + Paclitaxel + Carboplatin + Motesanib에 등록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)의 진단
  • 1회 이상의 이전 화학요법 없음
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • CAT 스캔 또는 MRI에서 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 연구 중 10시간 동안 두 번 금식할 수 있음 - 경구 약물을 견딜 수 있음
  • 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  • 현재 치료가 필요한 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이
  • 등록 전 1년 이내의 동맥 혈전증 병력
  • 하루 2mg 미만의 와파린을 제외한 항응고제 요법
  • 증상이 있는 말초신경병증
  • 폐출혈 또는 객혈의 병력
  • 등록 전 1년 이내의 심근경색
  • 조절되지 않는 고혈압[확장기 85mmHg 이상; 145mmHg보다 큰 수축기]
  • 3년 이상 알려진 활동성 질병으로 치료하지 않는 한 다른 암의 병력
  • AMG 706 또는 panitumumab을 사용한 이전 치료, VEGF 또는 EGF 억제제를 사용한 이전 치료
  • 등록 전 6주 동안 항체 치료 없음
  • 알려진 HIV 양성, C형 간염 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 + 카보플라틴 + 모테사닙
화학 요법 경험이 없는 참가자는 각 21일 주기의 1일에 파클리탁셀 200mg/m^2 및 카보플라틴 화학 요법을 정맥 내(IV) 주입으로 투여받았고, 모테사닙은 주기 1의 3-21일과 그 다음 날에 경구 자가 투여되었습니다. 주기 2의 1~21과 그 이후의 모든 주기. 모테사닙의 초기 투여량은 초기 코호트에서 1일 1회 50mg이었고 후속 코호트에서는 1일 1회 최대 125mg을 사용했습니다. 주기는 3주에 독성에서 회복되는 시간을 더한 것으로 정의되었습니다.
의약품: 모테사닙 디포스페이트
1일 1회 50 mg 및 1일 1회 최대 125 mg의 초기 용량으로 용량 찾기. 매일 2회 75mg도 테스트해야 했습니다.
다른 이름들:
  • AMG 706
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 200mg/m^2를 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 약 30분에 걸쳐 IV 투여되었습니다. 카보플라틴은 사구체 여과율(GFR) 및 Calvert 공식을 사용하여 6 mg/mL x min의 AUC/시간 곡선으로 투약되었습니다.
실험적: 파니투무맙 + 모테사닙
NSCLC에 대한 이전 화학 요법이 한 번 이하인 참가자는 각 21일 주기의 1일에 9.0mg/kg의 IV로 파니투무맙을 투여받았고, 모테사닙은 주기 1의 3-21일과 그 다음 1일에 경구 자가 투여되었습니다. 주기 2의 1~21과 그 이후의 모든 주기. 모테사닙의 초기 용량은 초기 코호트에서 50mg 1일 1회 투여되었고, 후속 코호트에서는 1일 1회 최대 125mg이 사용되었습니다.
의약품: 모테사닙 디포스페이트
1일 1회 50 mg 및 1일 1회 최대 125 mg의 초기 용량으로 용량 찾기. 매일 2회 75mg도 테스트해야 했습니다.
다른 이름들:
  • AMG 706
생물학적: 파니투무맙
각 21일 주기의 1일째에 9.0 mg/kg을 약 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
실험적: 파니투무맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴 + 모테사닙

화학 요법 경험이 없는 참가자는 각 21일 주기의 1일에 9.0mg/kg의 파니투무맙을 IV로 투여받았고, 각 21일 주기의 1일에 파클리탁셀 200mg/m^2 및 카보플라틴 IV 주입으로 화학 요법을, 모테사닙, 주기 1의 3-21일, 그리고 주기 2의 1-21일 및 그 이후의 모든 주기에 경구 자가 투여.

모테사닙의 안전하고 허용 가능한 용량이 설정되면 참가자들이 이 부문에 등록되었습니다.
의약품: 모테사닙 디포스페이트
1일 1회 50 mg 및 1일 1회 최대 125 mg의 초기 용량으로 용량 찾기. 매일 2회 75mg도 테스트해야 했습니다.
다른 이름들:
  • AMG 706
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 200mg/m^2를 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 약 30분에 걸쳐 IV 투여되었습니다. 카보플라틴은 사구체 여과율(GFR) 및 Calvert 공식을 사용하여 6 mg/mL x min의 AUC/시간 곡선으로 투약되었습니다.
생물학적: 파니투무맙
각 21일 주기의 1일째에 9.0 mg/kg을 약 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1에 대한 모테사닙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 투여 전, 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트에만 해당) 및 24시간에 3일.
투약 후 모테사닙의 최대 혈장 농도가 사이클 1에서 관찰된 시간. 75mg BID 코호트의 경우, 첫 번째 일일 용량에 대한 Tmax가 보고됩니다.
주기 1, 투여 전, 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트에만 해당) 및 24시간에 3일.
주기 1에서 Motesanib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 투여 전, 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 24시간에 3일.
주기 1에서 단일 용량 투여 후 관찰된 모테사닙의 최대 혈장 농도. 75mg BID 코호트의 경우, Cmax는 첫 번째 일일 용량에 대해 보고됩니다.
주기 1, 투여 전, 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 24시간에 3일.
주기 1에서 Motesanib의 예상 말기 반감기(t1/2,z)
기간: 주기 1, 투여 전, 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 24시간에 3일.
모테사닙의 말단 제거 반감기(t1/2,z)는 ln(2)/λz로 계산되었습니다. 최종 제거 속도 상수(λz)는 최종 단계 동안 적어도 마지막 3개의 측정 가능한 농도의 자연 로그의 선형 회귀에 의해 결정되었습니다. 75mg BID 코호트의 경우, t1/2,z가 첫 번째 일일 용량에 대해 보고됩니다.
주기 1, 투여 전, 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 24시간에 3일.
주기 1에서 Motesanib에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 투여 전, 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트에만 해당) 및 24시간에 3일.
선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 사이클 1의 모테사닙에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 0시간부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)는 50 및 125mg QD 코호트에 대해 보고되고, 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC(AUC0-24)는 75mg BID 코호트에 대해 보고되며, 여기서 AUC0-24 는 첫 번째 및 두 번째 일일 용량에 대한 AUC0-12의 합계입니다.
주기 1, 투여 전, 15분 및 30분, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트에만 해당) 및 24시간에 3일.
주기 1에서 모테사닙에 대한 투여 후 24시간(C24)에서 최저 혈장 농도
기간: 주기 1, 3일, 투약 후 24시간
주기 1에서 투여 후 24시간 시점에서 모테사닙의 최저 혈장 농도. 75 BID 코호트의 경우, C24는 24시간(즉, 두 번째 일일 투여 후)에서 관찰된 농도입니다.
주기 1, 3일, 투약 후 24시간
사이클 2에서 모테사닙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 2, 투약 전, 15분 및 30분, 및 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 투약 후 24시간에 1일.
투여 후 주기 2에서 모테사닙의 최대 혈장 농도가 관찰된 시간입니다. 75mg BID 코호트의 경우, Tmax는 첫 번째 일일 투여량에 대해 보고됩니다.
주기 2, 투약 전, 15분 및 30분, 및 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 투약 후 24시간에 1일.
주기 2에서 Motesanib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2, 투약 전, 15분 및 30분, 및 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 투약 후 24시간에 1일.
다중 투여 후 사이클 2에서 관찰된 모테사닙의 최대 혈장 농도. 75mg BID 코호트의 경우, Cmax는 첫 번째 일일 용량에 대해 보고됩니다.
주기 2, 투약 전, 15분 및 30분, 및 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 투약 후 24시간에 1일.
주기 2에서 Motesanib의 예상 말기 반감기(t1/2,z)
기간: 주기 2, 투약 전, 15분 및 30분, 및 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 투약 후 24시간에 1일.
모테사닙의 말단 제거 반감기(t1/2,z)는 ln(2)/λz로 계산되었습니다. 최종 제거 속도 상수(λz)는 최종 단계 동안 적어도 마지막 3개의 측정 가능한 농도의 자연 로그의 선형 회귀에 의해 결정되었습니다. 75mg BID 코호트의 경우, t1/2,z가 첫 번째 일일 용량에 대해 보고됩니다.
주기 2, 투약 전, 15분 및 30분, 및 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 투약 후 24시간에 1일.
주기 2에서 모테사닙 투여 후 0시간부터 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 2, 투약 전, 15분 및 30분, 및 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 투약 후 24시간에 1일.
선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 사이클 2의 모테사닙에 대한 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24). 75mg BID 코호트의 경우 AUC0-24는 첫 번째 및 두 번째 일일 용량에 대한 AUC0-12의 합입니다.
주기 2, 투약 전, 15분 및 30분, 및 1, 2, 4, 6, 10(QD 코호트만) 및 투약 후 24시간에 1일.
사이클 2에서 모테사닙에 대한 투여 후 24시간(C24)에서 최저 혈장 농도
기간: 주기 2, 1일, 투약 후 24시간
주기 2에서 투여 후 24시간째에 모테사닙에 대한 최저 혈장 농도. 75 BID 코호트의 경우, C24는 24시간째(즉, 두 번째 일일 투여 후)에 관찰된 농도입니다.
주기 2, 1일, 투약 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 9주 후(3주기 종료 시)
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 객관적 종양 반응을 확인했습니다. 종양 반응은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가되었습니다. 반응 질병(CR 또는 PR)은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 확인되었습니다. 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되는 완전 반응. 모든 표적 병변의 소실 및 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/및 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지, 또는 합계에서 적어도 30% 감소로 정의되는 부분 반응 기준선 합계 LD 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없음을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD).
치료 9주 후(3주기 종료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040153

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