단기 코스 네팔에서 P. Vivax 말라리아의 급진적 치료
2024년 3월 11일 업데이트: Menzies School of Health Research
네팔에서 P.Vivax의 단기 과정 급진적 치료 - 무작위 대조 시험
이 연구는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 정상 환자에서 저용량 단기간 PQ 치료(7일 동안 총 3.5mg/kg 투여)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 공개 시험으로 설계되었습니다. 후속 P.vivax 에피소드의 위험을 줄이기 위해 P.vivax 및 P falciparum과 함께.
연구 개요
상세 설명
Plasmodium vivax는 휴면 간 단계의 재활성화로 인해 급성 감염 후 몇 주 또는 몇 달 후에 재발성 감염과 관련이 있습니다. 재발성 감염은 열병, 심각한 빈혈의 누적 위험, 직간접적인 사망과 관련될 수 있으며 기생충의 지속적인 전파의 가장 중요한 원인입니다.
공존 지역에서는 P. falciparum 치료 후 P.vivax 말라리아를 나타내는 환자의 위험이 매우 높습니다(최대 50%). 따라서, 동일 풍토병 지역에서는 복잡하지 않은 P. falciparum 감염을 나타내는 환자의 간에서 P.vivax hypnozoites를 근절해야 하는 강력한 근거가 있습니다.
최근 완료된 다기관 IMPROV 연구는 7일 PQ 요법(7일 동안 1.0mg/kg/일)과 14일 요법(14일 동안 0.5mg/kg/일)의 효능을 비교했습니다. 7일 PQ 요법은 14일 요법보다 열등하지 않았으며 대조군보다 P.vivax 재발 감소에 5배 더 효과적이었습니다.
이 연구는 P.vivax 및 P falciparum이 있는 G6PD 정상 환자에서 저용량 단기간 PQ 치료(7일 동안 총 3.5mg/kg 투여)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 공개 시험으로 설계되었습니다. 후속 P.vivax 에피소드의 위험을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kamala Ley-Thriemer, MD,PhD
- 전화번호: 0889468644
- 이메일: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
연구 장소
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Malakheti, 네팔
- Malakheti Hospital
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Tikapur, 네팔
- Tikapur Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- P. falciparum 및/또는 vivax 감염
- 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5⁰C) 또는 이전 48시간 동안 발열 병력
- 연령 >1세
- 국가 지침에 따라 신속 진단 검사(RDT)에 의해 정상인 G6PD
- 서면 동의서
- 모든 연구 절차 및 일정을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 중증 말라리아의 일반적인 위험 징후 또는 증상
- Hb로 정의되는 빈혈
- 소변 β-HCG 임신 테스트로 결정된 임산부
- 모유 수유 여성
- 주어진 약물에 알려진 과민증
- 용혈 가능성이 있는 약물의 규칙적인 사용
- 최근 4개월 이내 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (피에프)
열대열 말라리아 환자는 3일에 걸쳐 아르테메테르-루메판트린(AL)과 정신분열억제제 치료 중 7일 동안 프리마퀸(PQ)의 저용량 과정(총 용량 3.5mg/kg)을 투여받습니다.
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7일 동안 프리마퀸 요법(7일 동안 0.5mg/kg/일)
다른 이름들:
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실험적: (피.브이)
vivax 말라리아 환자는 3일 동안 매일 클로로퀸(CQ)과 정신분열억제제 치료 기간 동안 7일에 걸쳐 PQ의 저용량 과정(총 용량 3.5mg/kg)을 받게 됩니다.
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7일 동안 프리마퀸 요법(7일 동안 0.5mg/kg/일)
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어(P.f)
falciparum 말라리아 환자는 3일 동안 매일 두 번 artemether-lumefantrine(AL)을 투여받게 됩니다(단일 용량 PQ 포함).
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간섭 없음: 표준 치료(P.v)
vivax 말라리아 환자는 3일 동안 매일 클로로퀸(CQ)과 14일 동안 저용량 PQ(총 용량 3.5mg/kg)를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 P. vivax 재발의 발생 위험
기간: 6 개월
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P. vivax 및 P. falciparum 감염에 등록된 환자에서 6개월에 증상이 있는 P. vivax 말라리아의 발생 위험.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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P. vivax에 등록된 환자에서 6개월에 증상이 있는 P. vivax 말라리아의 발생 위험
기간: 6 개월
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6 개월
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P. falciparum에 등록된 환자에서 6개월에 증상이 있는 P. vivax 말라리아의 발생 위험
기간: 6개월
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6개월
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P. falciparum 및 vivax 말라리아 감염에 등록된 환자에서 28일에 증상이 있는 P. vivax 말라리아의 발생 위험
기간: 28일
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28일
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P. falciparum 및 vivax 말라리아 감염에 등록된 환자의 28일째 모든(증상 및 무증상) P. vivax 말라리아 발병 위험
기간: 28일
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28일
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P. falciparum 및 vivax 말라리아 감염에 등록된 환자에서 28일째 무증상 P. vivax 말라리아 발생 위험
기간: 28일
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 후 1시간 이내에 약물을 토하는 환자의 비율
기간: 1시간
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1시간
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감독 과정 동안 PQ 용량을 토하는 환자의 비율
기간: 7 - 14일
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7 - 14일
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부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 6개월
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6개월
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심각한 빈혈 발생 위험(Hb
기간: 6개월
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6개월
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치료 당일 헤모글로빈이 25% 이상 감소할 위험
기간: 7-14일
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7-14일
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PQ 치료 중 Hb가 5g/dl 이상 급격하게 감소할 위험
기간: 7-14일
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7-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIRIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 다른 사람들이 사용할 수 있게 됩니다.
개별 환자 데이터 및 최종 시험 데이터 세트를 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 시험의 수석 조사관 및 공동 조사자를 위해 예약되어 있습니다.
시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 보고됩니다.
임상시험 결과는 동료 심사를 거친 오픈 액세스 저널에 게시되고 윤리적 지침에 따라 참가자를 포함한 임상시험 이해관계자에게 배포됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터는 WorldWide Antimalarial Resistance Network(WWARN.org)를 통해 액세스할 수 있습니다.
액세스 요청은 데이터 액세스 위원회에서 검토하여 윤리 승인 조건 및 공평한 데이터 공유 원칙에 따라 데이터 사용이 참가자와 연구원의 이익을 보호하는지 확인합니다.
malariaDAC@iddo.org로 이메일을 보내 요청을 제출할 수 있습니다.
WWARN.org/accessing-data에서 제공되는 데이터 액세스 양식을 통해.
WWARN은 Registry of Research Data Repositories(re3data.org)에 등록되어 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프리마퀸에 대한 임상 시험
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University빼는
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
-
Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한