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Studio per valutare Motesanib con o senza carboplatino/paclitaxel o panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

26 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto per determinare la dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di AMG 706 con carboplatino/paclitaxel, AMG 706 con panitumumab e AMG 706 con panitumumab e carboplatino/paclitaxel nel trattamento di soggetti con malattia avanzata non a piccole cellule Cancro ai polmoni (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è: - Caratterizzare il profilo di sicurezza di motesanib quando utilizzato in combinazione con carboplatino/paclitaxel (CP), con panitumumab o con CP e panitumumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). - Stabilire il profilo farmacocinetico (PK) di motesanib quando viene utilizzato in combinazione con CP, con panitumumab o con CP e panitumumab. - Per confrontare i profili PK di paclitaxel e motesanib quando i farmaci vengono somministrati a 30 minuti (min) o a circa 48 ore (ore) di distanza. - Caratterizzare l'esposizione a panitumumab e paclitaxel nei regimi di combinazione di motesanib con CP, motesanib con panitumumab o motesanib con CP e panitumumab. - Descrivere il tasso di risposta obiettiva (ORR) in ciascuna coorte di dose. - Per misurare l'immunogenicità di panitumumab in pazienti trattati con motesanib con panitumumab e motesanib con CP e panitumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico multicentrico, in aperto, per determinare la dose, che esaminava la sicurezza e la farmacocinetica di motesanib una o due volte al giorno somministrato con CP o con CP e panitumumab in pazienti naïve alla chemioterapia e con panitumumab in pazienti con non più di una precedente chemioterapia regime per NSCLC.

I partecipanti sono stati arruolati nel Panitumumab + Paclitaxel + Carboplatin + Motesanib una volta stabilita una dose sicura e tollerabile di AMG 706 negli altri bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV non resecabile (NSCLC)
  • Non più di una precedente chemioterapia
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Malattia misurabile o malattia valutabile su TAC o risonanza magnetica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • In grado di digiunare per 10 ore due volte durante lo studio - In grado di tollerare farmaci orali
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate che richiedono un trattamento attuale
  • Storia di trombosi arteriosa entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Terapia anticoagulante, ad eccezione del warfarin inferiore a 2 mg al giorno
  • Neuropatia periferica sintomatica
  • Storia di emorragia polmonare o emottisi
  • Infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Ipertensione incontrollata [diastolica superiore a 85 mmHg; sistolica superiore a 145 mmHg]
  • Storia di altri tumori, a meno che non siano stati trattati con nessuna malattia attiva nota per più di 3 anni
  • Precedente trattamento con AMG 706 o panitumumab, precedente trattamento con inibitori di VEGF o EGF
  • Nessun trattamento anticorpale per 6 settimane prima dell'arruolamento
  • HIV positivo, epatite C positivo o antigene di superficie dell'epatite B positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel + Carboplatino + Motesanib
I partecipanti naïve alla chemioterapia hanno ricevuto paclitaxel 200 mg/m^2 e chemioterapia con carboplatino somministrati per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e motesanib, autosomministrato per via orale nei giorni 3-21 del ciclo 1 e poi nei giorni da 1 a 21 del Ciclo 2 e tutti i cicli successivi. La dose iniziale di motesanib era di 50 mg una volta al giorno somministrata nella coorte iniziale e fino a 125 mg una volta al giorno è stata utilizzata nelle coorti successive. Un ciclo è stato definito come le 3 settimane più il tempo per riprendersi dalla tossicità, se riscontrata.
Droga: Motesanib difosfato
Determinazione della dose con una dose iniziale di 50 mg una volta al giorno e fino a 125 mg una volta al giorno. Dovevano essere testati anche 75 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • AMG 706
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato IV per circa 30 minuti. Il carboplatino è stato dosato utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e la formula di Calvert fino alla curva AUC/tempo di 6 mg/mL×min.
Sperimentale: Panitumumab + Motesanib
I partecipanti con non più di un precedente regime chemioterapico per NSCLC hanno ricevuto panitumumab somministrato per via endovenosa a 9,0 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e motesanib, autosomministrato per via orale nei giorni 3-21 del ciclo 1 e poi nei giorni da 1 a 21 del Ciclo 2 e tutti i cicli successivi. La dose iniziale di motesanib era di 50 mg una volta al giorno somministrata nella coorte iniziale, fino a 125 mg una volta al giorno è stata utilizzata nelle coorti successive.
Droga: Motesanib difosfato
Determinazione della dose con una dose iniziale di 50 mg una volta al giorno e fino a 125 mg una volta al giorno. Dovevano essere testati anche 75 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • AMG 706
Biologico: Panitumumab
9,0 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni somministrato per infusione endovenosa in circa 60 minuti.
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
Sperimentale: Panitumumab + Paclitaxel + Carboplatino + Motesanib

I partecipanti naïve alla chemioterapia hanno ricevuto panitumumab somministrato per via endovenosa a 9,0 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, paclitaxel 200 mg/m^2 e chemioterapia con carboplatino somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e motesanib, autosomministrato per via orale nei giorni 3-21 del ciclo 1 e poi nei giorni da 1 a 21 del ciclo 2 e tutti i cicli successivi.

I partecipanti sono stati arruolati in questo braccio una volta stabilita una dose sicura e tollerabile di motesanib.
Droga: Motesanib difosfato
Determinazione della dose con una dose iniziale di 50 mg una volta al giorno e fino a 125 mg una volta al giorno. Dovevano essere testati anche 75 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • AMG 706
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato IV per circa 30 minuti. Il carboplatino è stato dosato utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e la formula di Calvert fino alla curva AUC/tempo di 6 mg/mL×min.
Biologico: Panitumumab
9,0 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni somministrato per infusione endovenosa in circa 60 minuti.
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di motesanib (Tmax) per il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 3 alla pre-dose, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Il tempo dopo la somministrazione in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica di motesanib nel Ciclo 1. Per le coorti da 75 mg BID, il Tmax è riportato per la prima dose giornaliera.
Ciclo 1, giorno 3 alla pre-dose, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata di motesanib (Cmax) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
La concentrazione plasmatica massima osservata di motesanib dopo una dose singola nel Ciclo 1. Per le coorti da 75 mg BID, la Cmax è riportata per la prima dose giornaliera.
Ciclo 1, Giorno 3 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Emivita stimata della fase terminale (t1/2,z) di Motesanib nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
L'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2,z) di motesanib è stata calcolata come ln(2)/λz. La costante di velocità di eliminazione terminale (λz) è stata determinata mediante regressione lineare dei logaritmi naturali di almeno le ultime 3 concentrazioni misurabili durante la fase terminale. Per le coorti da 75 mg BID, t1/2,z è riportato per la prima dose giornaliera.
Ciclo 1, Giorno 3 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per motesanib nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 3 alla pre-dose, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per motesanib nel Ciclo 1 calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log. L'AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) è riportata per le coorti da 50 e 125 mg QD e l'AUC dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24) è riportata per la coorte da 75 mg BID, dove AUC0-24 è la somma di AUC0-12 per la prima e la seconda dose giornaliera.
Ciclo 1, giorno 3 alla pre-dose, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica minima a 24 ore post-dose (C24) per Motesanib nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3, 24 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica minima per motesanib a 24 ore post-dose nel Ciclo 1. Per la coorte di 75 BID, C24 è la concentrazione osservata a 24 ore (cioè, dopo la seconda dose giornaliera).
Ciclo 1, Giorno 3, 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di motesanib (Tmax) nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Il tempo dopo la somministrazione in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica di motesanib nel Ciclo 2. Per le coorti da 75 mg BID, il Tmax è riportato per la prima dose giornaliera.
Ciclo 2, Giorno 1 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata di motesanib (Cmax) nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
La concentrazione plasmatica massima osservata di motesanib nel Ciclo 2, dopo dosi multiple. Per le coorti da 75 mg BID, la Cmax è riportata per la prima dose giornaliera.
Ciclo 2, Giorno 1 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Emivita stimata della fase terminale (t1/2,z) di Motesanib nel Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
L'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2,z) di motesanib è stata calcolata come ln(2)/λz. La costante di velocità di eliminazione terminale (λz) è stata determinata mediante regressione lineare dei logaritmi naturali di almeno le ultime 3 concentrazioni misurabili durante la fase terminale. Per le coorti da 75 mg BID, t1/2,z è riportato per la prima dose giornaliera.
Ciclo 2, Giorno 1 alla pre-dose, 15 e 30 min, e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di motesanib nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24) per motesanib nel Ciclo 2 calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log. Per la coorte da 75 mg BID, AUC0-24 è la somma di AUC0-12 per la prima e la seconda dose giornaliera.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 10 (solo coorti QD) e 24 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica minima a 24 ore post-dose (C24) per Motesanib nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1, 24 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica minima per motesanib a 24 ore post-dose nel Ciclo 2. Per la coorte di 75 BID, C24 è la concentrazione osservata a 24 ore (ossia, dopo la seconda dose giornaliera).
Ciclo 2, Giorno 1, 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva complessiva
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane di trattamento (alla fine del Ciclo 3)
Risposta tumorale obiettiva confermata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. La risposta del tumore è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). La risposta alla malattia (CR o PR) è stata confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Una risposta completa definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Risposta parziale definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la persistenza di una o più lesioni non bersaglio o/e il mantenimento del livello del marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali, o almeno una diminuzione del 30% della somma di il diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale e nessuna nuova lesione e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dopo 9 settimane di trattamento (alla fine del Ciclo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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