Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af motesanib med eller uden carboplatin/paclitaxel eller panitumumab i behandlingen af ​​patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

26. februar 2016 opdateret af: Amgen

En åben-label, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af AMG 706 med Carboplatin/Paclitaxel, AMG 706 med Panitumumab og AMG 706 med Panitumumab og Carboplatin/Paclitaxel i behandlingen af ​​forsøgspersoner med avancerede ikke-små celler Lungekræft (NSCLC)

Formålet med dette forsøg er: - At karakterisere sikkerhedsprofilen for motesanib, når det anvendes i kombination med carboplatin/paclitaxel (CP), med panitumumab eller med CP og panitumumab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). - At etablere den farmakokinetiske (PK) profil af motesanib, når det bruges i kombination med CP, med panitumumab eller med CP og panitumumab. - At sammenligne paclitaxel og motesanib PK-profilerne, når medicinen administreres med 30 minutter (min) eller ca. 48 timer (timer) fra hinanden. - At karakterisere eksponeringen for panitumumab og paclitaxel i kombinationsregimerne af motesanib med CP, motesanib med panitumumab eller motesanib med CP og panitumumab. - At beskrive den objektive responsrate (ORR) i hver dosiskohorte. - At måle immunogeniciteten af ​​panitumumab hos patienter, der får motesanib med panitumumab og motesanib med CP og panitumumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, dosisfindende klinisk forsøg, der undersøgte sikkerheden og PK af motesanib én eller to gange dagligt administreret med CP eller med CP og panitumumab hos kemoterapi-naive patienter og med panitumumab hos patienter med ikke mere end én tidligere kemoterapi kur for NSCLC.

Deltagerne blev optaget i Panitumumab + Paclitaxel + Carboplatin + Motesanib, når en sikker og tolerabel dosis af AMG 706 blev etableret i de andre behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIB eller IV (NSCLC)
  • Ikke mere end én forudgående kemoterapi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Målbar sygdom eller evaluerbar sygdom på CAT-scanning eller MR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • I stand til at faste i 10 timer to gange i løbet af undersøgelsen - I stand til at tolerere oral medicin
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet, der kræver aktuel behandling
  • Anamnese med arteriel trombose inden for 1 år før indskrivning
  • Antikoagulantbehandling, bortset fra warfarin på mindre end 2 mg pr. dag
  • Symptomatisk perifer neuropati
  • Anamnese med pulmonal blødning eller hæmoptyse
  • Myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning
  • Ukontrolleret hypertension [diastolisk større end 85 mmHg; systolisk større end 145 mmHg]
  • Anamnese med anden kræftsygdom, medmindre den er behandlet uden kendt aktiv sygdom i mere end 3 år
  • Tidligere behandling med AMG 706 eller panitumumab, tidligere behandling med hæmmere af VEGF eller EGF
  • Ingen antistofbehandling i 6 uger før tilmelding
  • Kendt HIV-positiv, hepatitis C-positiv eller hepatitis B-overfladeantigenpositiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel + Carboplatin + Motesanib
Kemoterapi-naive deltagere fik paclitaxel 200 mg/m^2 og carboplatin-kemoterapi administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus og motesanib, oralt selvadministreret på dag 3-21 i cyklus 1 og derefter på dage 1 til 21 i cyklus 2 og alle cyklusser derefter. Startdosis af motesanib var 50 mg én gang dagligt administreret i den indledende kohorte og op til 125 mg én gang dagligt blev brugt i efterfølgende kohorter. En cyklus blev defineret som de 3 uger plus tiden til at komme sig fra toksicitet, hvis den stødte på.
Medicin: Motesanib diphosphat
Dosisbestemmelse med en startdosis på 50 mg én gang dagligt og op til 125 mg én gang dagligt. 75 mg to gange dagligt skulle også testes.
Andre navne:
  • AMG 706
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 indgivet ved IV-infusion over 3 timer.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev administreret IV over ca. 30 minutter. Carboplatin blev doseret under anvendelse af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) og Calvert-formlen til AUC/tid-kurve på 6 mg/ml × min.
Eksperimentel: Panitumumab + Motesanib
Deltagere med ikke mere end ét tidligere kemoterapiregime for NSCLC modtog panitumumab indgivet ved IV med 9,0 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus og motesanib, oralt selvadministreret på dag 3-21 i cyklus 1 og derefter på dage 1 til 21 i cyklus 2 og alle cyklusser derefter. Startdosis af motesanib var 50 mg én gang dagligt administreret i den indledende kohorte, op til 125 mg én gang dagligt blev brugt i efterfølgende kohorter.
Medicin: Motesanib diphosphat
Dosisbestemmelse med en startdosis på 50 mg én gang dagligt og op til 125 mg én gang dagligt. 75 mg to gange dagligt skulle også testes.
Andre navne:
  • AMG 706
Biologisk: Panitumumab
9,0 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus administreret ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
Eksperimentel: Panitumumab + Paclitaxel + Carboplatin + Motesanib

Kemoterapi-naive deltagere modtog panitumumab indgivet som IV ved 9,0 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, paclitaxel 200 mg/m^2 og carboplatin-kemoterapi administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, og motesanib, oralt selvadministreret på dag 3-21 i cyklus 1 og derefter på dag 1 til 21 i cyklus 2 og alle cyklusser derefter.

Deltagerne blev indskrevet i denne arm, når en sikker og tolerabel dosis af motesanib var etableret.
Medicin: Motesanib diphosphat
Dosisbestemmelse med en startdosis på 50 mg én gang dagligt og op til 125 mg én gang dagligt. 75 mg to gange dagligt skulle også testes.
Andre navne:
  • AMG 706
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 indgivet ved IV-infusion over 3 timer.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev administreret IV over ca. 30 minutter. Carboplatin blev doseret under anvendelse af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) og Calvert-formlen til AUC/tid-kurve på 6 mg/ml × min.
Biologisk: Panitumumab
9,0 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus administreret ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration af motesanib (Tmax) for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Tiden efter dosering, hvor den maksimale plasmakoncentration af motesanib blev observeret i cyklus 1. For 75 mg BID-kohorter er Tmax rapporteret for den første daglige dosis.
Cyklus 1, dag 3 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration af motesanib (Cmax) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Den maksimale observerede plasmakoncentration af motesanib efter en enkelt dosis i cyklus 1. For 75 mg BID-kohorter er Cmax rapporteret for den første daglige dosis.
Cyklus 1, dag 3 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Estimeret terminal-fase halveringstid (t1/2,z) for Motesanib i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Den terminale fase-elimineringshalveringstid (t1/2,z) for motesanib blev beregnet som ln(2)/λz. Den terminale eliminationshastighedskonstant (λz) blev bestemt ved lineær regression af de naturlige logaritmer af mindst de sidste 3 målbare koncentrationer under den terminale fase. For 75 mg BID-kohorter er t1/2,z rapporteret for den første daglige dosis.
Cyklus 1, dag 3 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Område under plasmakoncentration-tidskurven for motesanib i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for motesanib i cyklus 1 beregnet ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode. AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) er rapporteret for 50 og 125 mg QD-kohorter og AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) er rapporteret for 75 mg BID-kohorter, hvor AUC0-24 er summen af ​​AUC0-12 for den første og anden daglige dosis.
Cyklus 1, dag 3 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Lav plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) for Motesanib i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3, 24 timer efter dosis
Laveste plasmakoncentration for motesanib 24 timer efter dosis i cyklus 1. For 75 BID-kohorten er C24 den observerede koncentration efter 24 timer (dvs. efter den anden daglige dosis).
Cyklus 1, dag 3, 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af motesanib (Tmax) i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Tiden efter dosering, hvor den maksimale plasmakoncentration af motesanib blev observeret i cyklus 2. For 75 mg BID-kohorter er Tmax rapporteret for den første daglige dosis.
Cyklus 2, dag 1 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration af motesanib (Cmax) i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Den maksimale observerede plasmakoncentration af motesanib i cyklus 2 efter flere doser. For 75 mg BID-kohorter er Cmax rapporteret for den første daglige dosis.
Cyklus 2, dag 1 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Estimeret terminal-fase halveringstid (t1/2,z) for Motesanib i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Den terminale fase-elimineringshalveringstid (t1/2,z) for motesanib blev beregnet som ln(2)/λz. Den terminale eliminationshastighedskonstant (λz) blev bestemt ved lineær regression af de naturlige logaritmer af mindst de sidste 3 målbare koncentrationer under den terminale fase. For 75 mg BID-kohorter er t1/2,z rapporteret for den første daglige dosis.
Cyklus 2, dag 1 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis for motesanib i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) for motesanib i cyklus 2 beregnet ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode. For 75 mg BID-kohorten er AUC0-24 summen af ​​AUC0-12 for den første og anden daglige dosis.
Cyklus 2, dag 1 ved førdosis, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 6, 10 (kun QD-kohorter) og 24 timer efter dosis.
Lav plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) for Motesanib i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1, 24 timer efter dosis
Den laveste plasmakoncentration for motesanib 24 timer efter dosis i cyklus 2. For 75 BID-kohorten er C24 den observerede koncentration efter 24 timer (dvs. efter den anden daglige dosis).
Cyklus 2, dag 1, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en overordnet objektiv respons
Tidsramme: Efter 9 ugers behandling (ved slutningen af ​​cyklus 3)
Bekræftet objektiv tumorrespons defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0. Tumorrespons blev evalueret ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Reagerende sygdom (CR eller PR) blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons første gang var opfyldt. En komplet respons defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Delvis respons defineret som enten forsvinden af ​​alle mållæsioner og persistensen af ​​en eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser, eller mindst et 30 % fald i summen af den længste diamer (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD og ingen nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Efter 9 ugers behandling (ved slutningen af ​​cyklus 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Motesanib diphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner