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Estudio para evaluar motesanib con o sin carboplatino/paclitaxel o panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

26 de febrero de 2016 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de AMG 706 con carboplatino/paclitaxel, AMG 706 con panitumumab y AMG 706 con panitumumab y carboplatino/paclitaxel en el tratamiento de sujetos con enfermedad avanzada de células no pequeñas Cáncer de pulmón (NSCLC)

El propósito de este ensayo es: - Caracterizar el perfil de seguridad de motesanib cuando se usa en combinación con carboplatino/paclitaxel (CP), con panitumumab o con CP y panitumumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. - Establecer el perfil farmacocinético (PK) de motesanib cuando se utiliza en combinación con CP, con panitumumab, o con CP y panitumumab. - Comparar los perfiles farmacocinéticos de paclitaxel y motesanib cuando los medicamentos se administran con 30 minutos (min) o aproximadamente 48 horas (hrs) de diferencia. - Caracterizar la exposición a panitumumab y paclitaxel en los regímenes combinados de motesanib con CP, motesanib con panitumumab o motesanib con CP y panitumumab. - Describir la tasa de respuesta objetiva (ORR) en cada cohorte de dosis. - Medir la inmunogenicidad de panitumumab en pacientes a los que se administró motesanib con panitumumab y motesanib con CP y panitumumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis, que examinó la seguridad y farmacocinética de motesanib una o dos veces al día administrado con CP o con CP y panitumumab en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia, y con panitumumab en pacientes con no más de una quimioterapia previa. régimen para NSCLC.

Los participantes se inscribieron en Panitumumab + Paclitaxel + Carboplatin + Motesanib una vez que se estableció una dosis segura y tolerable de AMG 706 en los otros brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB o IV no resecable
  • No más de una quimioterapia previa
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Enfermedad medible o enfermedad evaluable en tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Capaz de ayunar durante 10 horas dos veces durante el estudio - Capaz de tolerar medicamentos orales
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas o no tratadas que requieren tratamiento actual
  • Antecedentes de trombosis arterial en el año anterior a la inscripción
  • Terapia anticoagulante, excepto warfarina de menos de 2 mg por día
  • Neuropatía periférica sintomática
  • Antecedentes de hemorragia pulmonar o hemoptisis
  • Infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la inscripción
  • Hipertensión no controlada [diastólica superior a 85 mmHg; sistólica superior a 145 mmHg]
  • Antecedentes de otro cáncer, a menos que haya sido tratado sin enfermedad activa conocida durante más de 3 años
  • Tratamiento previo con AMG 706 o panitumumab, tratamiento previo con inhibidores de VEGF o EGF
  • Sin tratamiento con anticuerpos durante las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Conocido VIH positivo, hepatitis C positivo o antígeno de superficie de hepatitis B positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel + Carboplatino + Motesanib
Los participantes que nunca habían recibido quimioterapia recibieron paclitaxel 200 mg/m^2 y quimioterapia con carboplatino administrada por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, y motesanib, autoadministrado por vía oral los días 3 a 21 del ciclo 1 y luego los días 1 a 21 del Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores. La dosis inicial de motesanib fue de 50 mg una vez al día administrados en la cohorte inicial y hasta 125 mg una vez al día en las cohortes posteriores. Un ciclo se definió como las 3 semanas más el tiempo para recuperarse de la toxicidad, si se presenta.
Droga: Difosfato de motesanib
Búsqueda de dosis con una dosis inicial de 50 mg una vez al día y hasta 125 mg una vez al día. También se probaron 75 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • AMG 706
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 administrado por infusión IV durante 3 horas.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró IV durante aproximadamente 30 minutos. El carboplatino se dosificó utilizando la tasa de filtración glomerular (TFG) y la fórmula de Calvert a una curva de AUC/tiempo de 6 mg/ml x min.
Experimental: Panitumumab + Motesanib
Los participantes con no más de un régimen de quimioterapia previo para NSCLC recibieron panitumumab administrado por vía IV a 9,0 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días y motesanib, autoadministrado por vía oral los días 3 a 21 del ciclo 1 y luego los días 1 a 21 del Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores. La dosis inicial de motesanib fue de 50 mg una vez al día administrados en la cohorte inicial, hasta 125 mg una vez al día en las cohortes posteriores.
Droga: Difosfato de motesanib
Búsqueda de dosis con una dosis inicial de 50 mg una vez al día y hasta 125 mg una vez al día. También se probaron 75 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • AMG 706
Biológico: Panitumumab
9,0 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
Experimental: Panitumumab + Paclitaxel + Carboplatino + Motesanib

Los participantes que nunca habían recibido quimioterapia recibieron panitumumab administrado por vía IV a 9,0 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días, paclitaxel 200 mg/m^2 y quimioterapia con carboplatino administrada por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días, y motesanib, autoadministrado por vía oral los días 3 a 21 del ciclo 1 y luego los días 1 a 21 del ciclo 2 y todos los ciclos posteriores.

Los participantes se inscribieron en este brazo una vez que se estableció una dosis segura y tolerable de motesanib.
Droga: Difosfato de motesanib
Búsqueda de dosis con una dosis inicial de 50 mg una vez al día y hasta 125 mg una vez al día. También se probaron 75 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • AMG 706
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 administrado por infusión IV durante 3 horas.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró IV durante aproximadamente 30 minutos. El carboplatino se dosificó utilizando la tasa de filtración glomerular (TFG) y la fórmula de Calvert a una curva de AUC/tiempo de 6 mg/ml x min.
Biológico: Panitumumab
9,0 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Vectibix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de motesanib (Tmax) para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 3 antes de la dosis, 15 y 30 minutos, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
El tiempo después de la dosificación en que se observó la concentración plasmática máxima de motesanib en el Ciclo 1. Para las cohortes de 75 mg BID, se informa Tmax para la primera dosis diaria.
Ciclo 1, Día 3 antes de la dosis, 15 y 30 minutos, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima observada de motesanib (Cmax) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 3 antes de la dosis, 15 y 30 min, y 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
La concentración plasmática máxima observada de motesanib después de una dosis única en el Ciclo 1. Para las cohortes de 75 mg BID, la Cmax se informa para la primera dosis diaria.
Ciclo 1, día 3 antes de la dosis, 15 y 30 min, y 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Vida media estimada de la fase terminal (t1/2,z) de motesanib en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 3 antes de la dosis, 15 y 30 min, y 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2,z) de motesanib se calculó como ln(2)/λz. La constante de velocidad de eliminación terminal (λz) se determinó por regresión lineal de los logaritmos naturales de al menos las 3 últimas concentraciones medibles durante la fase terminal. Para las cohortes de 75 mg BID, se informa t1/2,z para la primera dosis diaria.
Ciclo 1, Día 3 antes de la dosis, 15 y 30 min, y 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para motesanib en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 3 antes de la dosis, 15 y 30 minutos, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para motesanib en el Ciclo 1 calculada utilizando el método lineal/logarítmico trapezoidal. Se informa el AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) para las cohortes de 50 y 125 mg QD y se informa el AUC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24) para la cohorte de 75 mg BID, donde AUC0-24 es la suma de AUC0-12 para la primera y la segunda dosis diaria.
Ciclo 1, Día 3 antes de la dosis, 15 y 30 minutos, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática mínima a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de motesanib en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 3, 24 horas después de la dosis
La concentración plasmática mínima de motesanib a las 24 horas posteriores a la dosis en el Ciclo 1. Para la cohorte de 75 BID, C24 es la concentración observada a las 24 horas (es decir, después de la segunda dosis diaria).
Ciclo 1, día 3, 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de motesanib (Tmax) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1 antes de la dosis, 15 y 30 min, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
El tiempo después de la dosificación en que se observó la concentración plasmática máxima de motesanib en el Ciclo 2. Para las cohortes de 75 mg BID, se informa Tmax para la primera dosis diaria.
Ciclo 2, Día 1 antes de la dosis, 15 y 30 min, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima observada de motesanib (Cmax) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1 antes de la dosis, 15 y 30 min, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
La concentración plasmática máxima observada de motesanib en el Ciclo 2, después de múltiples dosis. Para las cohortes de 75 mg BID, la Cmax se informa para la primera dosis diaria.
Ciclo 2, Día 1 antes de la dosis, 15 y 30 min, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Vida media estimada de la fase terminal (t1/2,z) de motesanib en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1 antes de la dosis, 15 y 30 min, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2,z) de motesanib se calculó como ln(2)/λz. La constante de velocidad de eliminación terminal (λz) se determinó por regresión lineal de los logaritmos naturales de al menos las 3 últimas concentraciones medibles durante la fase terminal. Para las cohortes de 75 mg BID, se informa t1/2,z para la primera dosis diaria.
Ciclo 2, Día 1 antes de la dosis, 15 y 30 min, y en 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis de motesanib en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1 en la predosis, 15 y 30 minutos, y en los 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24) para motesanib en el ciclo 2 se calculó utilizando el método lineal/logarítmico trapezoidal. Para la cohorte de 75 mg dos veces al día, AUC0-24 es la suma de AUC0-12 para la primera y la segunda dosis diaria.
Ciclo 2, Día 1 en la predosis, 15 y 30 minutos, y en los 1, 2, 4, 6, 10 (solo cohortes QD) y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática mínima a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de motesanib en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1, 24 horas después de la dosis
La concentración plasmática mínima de motesanib a las 24 horas posteriores a la dosis en el Ciclo 2. Para la cohorte de 75 BID, C24 es la concentración observada a las 24 horas (es decir, después de la segunda dosis diaria).
Ciclo 2, Día 1, 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva general
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas de tratamiento (al final del Ciclo 3)
Respuesta tumoral objetiva confirmada definida como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0. La respuesta tumoral se evaluó mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). La respuesta de la enfermedad (RC o PR) se confirmó no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. Una respuesta completa definida como la desaparición de todas las lesiones diana y todas las lesiones no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. Respuesta parcial definida como la desaparición de todas las lesiones diana y la persistencia de una o más lesiones no diana o/y el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, o, al menos, una disminución del 30 % en la suma de el diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD y ausencia de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Después de 9 semanas de tratamiento (al final del Ciclo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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