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겸상적혈구 통증 위기를 치료하기 위한 산화질소 흡입

2020년 1월 17일 업데이트: Mallinckrodt

낫적혈구 통증 위기의 급성 치료에서 흡입용 산화질소에 대한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 산화질소(NO) 가스가 겸상적혈구 위기에 있는 환자의 통증이 사라지는 데 걸리는 시간을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. NO는 혈관 확장 및 결과적으로 혈류를 조절하는 데 중요합니다. 가스는 혈관을 둘러싸고 있는 세포에 의해 지속적으로 생성됩니다. 또한 적혈구의 헤모글로빈에 의해 폐에서 운반됩니다.

낫적혈구병(알려진 SS, S-베타-지중해빈혈 또는 겸상적혈구병을 유발하는 기타 혈액 문제)이 있는 10세 이상의 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 질병이 헤모글로빈(Hgb) SC로 인한 환자는 제외됩니다. 후보자는 폐와 심장을 보기 위해 혈액 검사와 흉부 엑스레이로 선별됩니다.

참가자는 통증 위기에 처해 병원에 입원합니다. 그들은 평가된 다음 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 지정됩니다. 1) 표준 치료 + NO 또는 2) 표준 치료 + 위약. 이 연구에서 사용된 위약은 우리가 호흡하는 공기의 대부분을 구성하는 가스인 질소이며 낫적혈구병에 도움이 되지 않는 것으로 알려져 있습니다.

연구의 처음 8시간 동안 환자는 안면 마스크를 통해 위약 또는 NO를 투여받습니다. 마스크는 1시간에 5분씩 벗을 수 있으며, 식사시간은 20분 이내로 한다. 처음 8시간 후 가스는 비강 캐뉼라(코 아래에 놓이는 작은 플라스틱 튜브)를 통해 전달되며 샤워하거나 화장실을 사용할 때만 빼낼 수 있습니다. 환자는 연구를 시작할 때와 병원에 있는 동안 몇 시간마다 통증의 중증도에 대해 질문을 받습니다. 활력 징후(체온, 호흡수, 혈압)와 약물을 확인합니다. 환자는 최대 3일 동안 가스를 흡입하지만 환자가 집에 갈 수 있을 만큼 상태가 좋아질 때까지 입원 상태를 유지합니다. 환자는 연구를 시작한 후 약 1개월 후에 병원을 재방문하거나 전화 통화를 통해 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 낫적혈구병 환자의 혈관 폐쇄성 통증 위기(VOC) 치료에서 흡입용 산화질소의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 연구 모집단에는 혈관 폐쇄성 통증 위기를 나타내는 낫적혈구병(SS, S-베타-지중해빈혈) 환자가 포함될 것입니다. 실험 약제인 흡입된 산화질소가 혈관 폐쇄 위기의 해결에 걸리는 시간을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 환자에게 위약 또는 흡입된 산화질소를 투여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Childrens Hospital, Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-2602
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2583
        • Childrens Hospital, Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 피험자는 연구에 참여하기 위해 선별 과정에서 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자는 SCD(알려진 SS, S-베타-지중해빈혈 또는 낫적혈구병을 유발하는 기타 혈색소병증) 진단을 받아야 합니다. Hgb SC로 인한 질병이 있는 환자는 허용되지 않습니다.
  • ED/EC 또는 VOC의 다른 적절한 부서에 제출해야 합니다.
  • 10세 이상.
  • 서면 동의/동의를 얻었습니다.

제외 기준:

기준선 평가 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 지난 12시간 이내에 치료용 산화질소에 노출되었습니다.
  • 환자는 지난 12시간 이내에 실데나필 또는 기타 포스포디에스테라아제 5 억제제, 치료용 L-아르기닌, 니트로프루시드 또는 니트로글리세린을 투여받았습니다.
  • 환자는 48시간 미만의 혈관 폐쇄 위기 또는 14일 미만의 입원에 대해 이전 ED/EC 또는 기타 적절한 단위 치료를 받았습니다(다른 ED 또는 클리닉에서 직접 이송된 환자가 등록될 수 있음).
  • 환자는 혈관폐색 위기로 지난 1년 동안 ED/EC 또는 기타 적절한 병동을 10회 이상 방문했습니다.
  • 임상적으로 진단된 세균 감염(예: 골수염, 폐렴, 패혈증 또는 수막염)이 있는 환자.
  • 하이드록시우레아 연구를 제외한 다른 약물 연구에 현재 등록되어 있는 환자.
  • 임산부(소변 HCG + )/수유모.
  • 지난 30일 이내에 교환 수혈(단순 수혈 아님)을 받았거나 만성 단순 또는 교환 수혈 프로그램에 있는 환자.
  • 의심되는 비장 격리.
  • 급성 흉부 증후군 또는 폐렴: 비정상적인 새로운 폐 침윤(무기폐가 아닌 폐포 침윤) 및 하나 이상의 폐 징후 및/또는 증상(열, 구진, 쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨, 수축).
  • 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입된 산화질소
참가자는 흡입된 산화질소(INO)를 받습니다.
의약품: 산화질소
산화질소는 안면 마스크를 통해 80ppm에서 4시간 동안 전달됩니다. 그런 다음 용량을 4시간 동안 40ppm으로 줄입니다. 안면 마스크를 통한 총 8시간의 치료 후, 환자는 환자 체중에 따라 800ppm 또는 3m//맥박/호흡에서 6mL/맥박/호흡의 NO를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이노맥스
위약 비교기: 위약
참가자는 질소 가스를받습니다.
의약품: 위약
질소 가스는 실험 약물과 동일한 방식으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VOC(Vaso-occlusive Pain Crisis) 해결까지의 시간
기간: 30일 이내

VOC 분해능은 다음 조건 모두에 의해 정의되었습니다.

  • 통증 완화 - VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수 6 이하(최악 6, 최고 0)
  • 비경구적 마약 사용으로부터의 자유,
  • 대상자가 위기가 시작되기 전에 급성 VOC 이외의 이유로 걸을 수 없었던 경우를 제외하고 걸을 수 있는 능력,
  • 경구 진통제를 사용하거나 사용하지 않고 집에서 고통스러운 위기를 관리할 수 있고 의사가 그 평가에 동의한다는 피험자 및/또는 가족의 믿음.
30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 40일 이내
입원 기간은 입원에서 퇴원 명령까지의 기간으로 정의됩니다.
40일 이내
처음 24시간 이내에 집으로 퇴원한 참가자 수
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내
받은 오피오이드의 총 복용량
기간: 8시간 이내 40일 이내
시험 기간 동안 받은 오피오이드 약물의 총 용량(mg)
8시간 이내 40일 이내
수혈이 필요한 급성 흉부 증후군/폐렴 환자 수
기간: 40일 이내
급성 흉부 증후군/폐렴으로 인해 퇴원 전 수혈이 필요한 참가자 수
40일 이내
퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 참여자 수
기간: 처음 24시간 동안 및 30일 후속 조치 동안
퇴원 후 30일 이내에 어떤 이유로든 병원에 재입원한 참가자 수
처음 24시간 동안 및 30일 후속 조치 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 책임자: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INOT 36
  • 05-H-0019 (레지스트리 식별자: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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