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Inhalación de óxido nítrico para tratar las crisis de dolor de células falciformes

17 de enero de 2020 actualizado por: Mallinckrodt

Un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de óxido nítrico para inhalación en el tratamiento agudo de la crisis de dolor de células falciformes

Este estudio examinará si el gas de óxido nítrico (NO) puede reducir el tiempo que tarda en desaparecer el dolor en pacientes con crisis de células falciformes. El NO es importante para regular la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, el flujo sanguíneo. El gas es producido continuamente por células que recubren los vasos sanguíneos. También es transportado desde los pulmones por la hemoglobina en los glóbulos rojos.

Los pacientes de 10 años de edad o mayores con enfermedad de células falciformes (SS conocido, S-beta-talasemia u otros problemas sanguíneos que causan la enfermedad de células falciformes) pueden ser elegibles para este estudio. Se excluyen los pacientes cuya enfermedad se debe a la hemoglobina (Hgb) SC. Los candidatos son examinados con análisis de sangre y una radiografía de tórax para observar los pulmones y el corazón.

Los participantes son admitidos en el hospital en una crisis de dolor. Se evalúan y luego se asignan al azar para recibir uno de dos tratamientos: 1) tratamiento estándar más NO, o 2) tratamiento estándar más placebo. El placebo utilizado en este estudio es nitrógeno, un gas que constituye la mayor parte del aire que respiramos y no se sabe que ayude en la enfermedad de células falciformes.

Durante las primeras 8 horas del estudio, los pacientes reciben placebo o NO a través de una mascarilla. La máscara se puede quitar durante 5 minutos cada hora y no más de 20 minutos para comer. Después de las primeras 8 horas, el gas se administra a través de una cánula nasal (un pequeño tubo de plástico que se coloca debajo de la nariz) que se puede quitar solo mientras se ducha o usa el baño. A los pacientes se les pregunta sobre la gravedad de su dolor cuando comienzan el estudio y luego cada pocas horas mientras están en el hospital. Se controlan sus signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria y presión arterial) y los medicamentos. Los pacientes respirarán el gas durante un máximo de 3 días, pero permanecerán hospitalizados hasta que el paciente se sienta lo suficientemente bien como para irse a casa. Se realiza un seguimiento de los pacientes aproximadamente 1 mes después de comenzar el estudio mediante una nueva visita al hospital o mediante una llamada telefónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objeto de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del óxido nítrico para inhalación en el tratamiento de la crisis de dolor vaso-oclusivo (COV) en pacientes con enfermedad de células falciformes. La población del estudio incluirá pacientes con enfermedad de células falciformes (SS, S-beta-Talasemia) que presentan crisis de dolor vaso-oclusivo. A los pacientes se les administrará placebo u óxido nítrico inhalado para ver si el agente experimental, el óxido nítrico inhalado, puede reducir el tiempo que lleva la resolución de la crisis vasooclusiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital, Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
        • Childrens Hospital, Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión durante el proceso de selección para poder participar en el estudio:

  • El paciente debe tener un diagnóstico de SCD (SS conocido, S-Beta-talasemia u otras hemoglobinopatías que causan la enfermedad de células falciformes). No se permiten pacientes con enfermedad por Hgb SC.
  • Debe presentarse al ED/EC u otra unidad apropiada en VOC.
  • Mayor o igual a 10 años.
  • Se ha obtenido el consentimiento/asentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios durante la evaluación inicial serán excluidos del estudio:

  • Exposición al óxido nítrico terapéutico en las últimas 12 horas.
  • El paciente ha recibido sildenafilo u otros inhibidores de la fosfodiesterasa 5, L-arginina terapéutica, nitroprusiato o nitroglicerina en las últimas 12 horas.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo en el ED/EC u otra unidad adecuada para una crisis vaso-oclusiva hace menos de 48 horas u hospitalización hace menos de 14 días (se pueden inscribir pacientes transferidos directamente desde otro ED o clínica).
  • El paciente ha visitado el ED/EC u otra unidad apropiada más de 10 veces en el último año con una crisis vaso-oclusiva.
  • Pacientes que presenten una infección bacteriana diagnosticada clínicamente (p. ej., osteomielitis, neumonía, sepsis o meningitis).
  • Pacientes que actualmente están inscritos en cualquier otro estudio de fármaco en investigación, excepto estudios de hidroxiurea.
  • Mujeres embarazadas (orina HCG + )/ madres lactantes.
  • Pacientes que hayan recibido exanguinotransfusión (no transfusión simple) en los últimos 30 días o estén en programa crónico de exanguinotransfusión o exanguinotransfusión.
  • Sospecha de secuestro esplénico.
  • Síndrome torácico agudo o neumonía: Nuevo infiltrado pulmonar anormal (infiltración alveolar y no atelectasia) y uno o más signos y/o síntomas pulmonares (fiebre, estertores, sibilancias, tos, dificultad para respirar, retracciones).
  • Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido Nítrico Inhalado
Los participantes reciben óxido nítrico inhalado (INO)
Droga: Óxido nítrico
El óxido nítrico se administrará durante 4 horas a 80 ppm a través de una máscara facial. Luego se reducirá la dosis a 40 ppm durante 4 horas. Después de un total de 8 horas de tratamiento mediante mascarilla facial, el paciente obtendrá 6 mL/pulso/respiración de NO a 800 ppm o 3 m/pulso/respiración, según el peso del paciente.
Otros nombres:
  • INOmax
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben gas nitrógeno
Droga: Placebo
El gas nitrógeno se entregará de la misma manera que el fármaco experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de la crisis de dolor vasooclusivo (COV)
Periodo de tiempo: En 30 días

La resolución de VOC se definió por todas las siguientes condiciones:

  • Alivio del dolor: puntajes de dolor de escala analógica visual (VAS) de 6 o menos, (6 como peor y 0 como mejor)
  • Ausencia de uso de narcóticos parenterales,
  • Capacidad para caminar a menos que el sujeto no pudiera caminar por cualquier motivo que no sea VOC agudo antes del inicio de la crisis,
  • La creencia del sujeto y/o de la familia de que la crisis dolorosa podría manejarse en el hogar con o sin el uso de analgésicos orales, y el médico estuvo de acuerdo con esa evaluación.
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de 40 días
La duración de la hospitalización se define como el tiempo transcurrido desde la admisión hasta la orden de alta.
dentro de 40 días
Número de participantes dados de alta en el hogar dentro de las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas
Dosis total de opioides recibida
Periodo de tiempo: dentro de 8 horas y dentro de 40 días
La dosis total (mg) de medicamentos opioides recibidos durante el ensayo
dentro de 8 horas y dentro de 40 días
Número de participantes con síndrome torácico agudo/neumonía que requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de 40 días
Número de participantes que requirieron una transfusión de sangre antes del alta debido al síndrome torácico agudo/neumonía
dentro de 40 días
Número de participantes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas y durante los 30 días de seguimiento
El número de participantes readmitidos en el hospital por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores al alta.
durante las primeras 24 horas y durante los 30 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mallinckrodt

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Director de estudio: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INOT 36
  • 05-H-0019 (Identificador de registro: NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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