Inalação de óxido nítrico para tratar crises de dor falciforme
Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de óxido nítrico para inalação no tratamento agudo da crise de dor falciforme
Este estudo examinará se o gás de óxido nítrico (NO) pode reduzir o tempo que leva para a dor desaparecer em pacientes que estão em crise falciforme. O NO é importante na regulação da dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, do fluxo sanguíneo. O gás é continuamente produzido por células que revestem os vasos sanguíneos. Também é transportado dos pulmões pela hemoglobina nos glóbulos vermelhos.
Pacientes com 10 anos de idade ou mais com doença falciforme (SS conhecida, S-beta-talassemia ou outros problemas sanguíneos que causam doença falciforme) podem ser elegíveis para este estudo. Excluem-se os doentes cuja doença se deve à hemoglobina (Hgb) SC. Os candidatos são examinados com exames de sangue e uma radiografia de tórax para examinar os pulmões e o coração.
Os participantes são admitidos no hospital em crise de dor. Eles são avaliados e então designados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos: 1) tratamento padrão mais NO, ou 2) tratamento padrão mais placebo. O placebo usado neste estudo é o nitrogênio, um gás que compõe a maior parte do ar que respiramos e não é conhecido por ajudar na doença falciforme.
Nas primeiras 8 horas do estudo, os pacientes recebem placebo ou NO por meio de uma máscara facial. A máscara pode ser retirada por 5 minutos a cada hora e por não mais de 20 minutos para fazer uma refeição. Após as primeiras 8 horas, o gás é fornecido por uma cânula nasal (pequeno tubo de plástico que fica embaixo do nariz) que pode ser retirado apenas durante o banho ou no banheiro. Os pacientes são questionados sobre a gravidade de sua dor quando iniciam o estudo e depois a cada poucas horas enquanto estão no hospital. Seus sinais vitais (temperatura, frequência respiratória e pressão arterial) e os medicamentos são verificados. Os pacientes respirarão o gás por no máximo 3 dias, mas permanecerão hospitalizados até que se sintam bem o suficiente para ir para casa. Os pacientes são acompanhados cerca de 1 mês após o início do estudo por meio de uma visita de retorno ao hospital ou por telefonema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital Oakland
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Childrens Hospital, Boston
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
- Case Western Reserve University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- Childrens Hospital, Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão durante o processo de triagem para participar do estudo:
- O paciente deve ter um diagnóstico de SCD (conhecida SS, S-Beta-talassemia ou outras hemoglobinopatias causadoras de doença falciforme). Pacientes com doença devido a Hgb SC não são permitidos.
- Deve apresentar ao ED/EC ou outra unidade apropriada em VOC.
- Maior ou igual a 10 anos.
- O consentimento informado/consentimento por escrito foi obtido.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios durante a avaliação inicial serão excluídos da entrada no estudo:
- Exposição a óxido nítrico terapêutico nas últimas 12 horas.
- O paciente recebeu sildenafil ou outros inibidores da fosfodiesterase 5, L-arginina terapêutica, nitroprussiato ou nitroglicerina nas últimas 12 horas.
- O paciente recebeu ED/EC anterior ou outro tratamento de unidade apropriado para uma crise vaso-oclusiva há menos de 48 horas ou hospitalização há menos de 14 dias (pacientes transferidos diretamente de outro ED ou clínica podem ser inscritos).
- O paciente visitou o ED/EC ou outra unidade apropriada mais de 10 vezes no ano passado com uma crise vaso-oclusiva.
- Pacientes apresentando infecção bacteriana clinicamente diagnosticada (por exemplo, osteomielite, pneumonia, sepse ou meningite).
- Pacientes que estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo de medicamento experimental, exceto estudos de hidroxiureia.
- Mulheres grávidas (urina HCG + )/ lactantes.
- Pacientes que receberam transfusão de troca (não transfusão simples) nos últimos 30 dias ou estão em programa crônico de transfusão simples ou de troca.
- Suspeita de sequestro esplênico.
- Síndrome torácica aguda ou pneumonia: Novo infiltrado pulmonar anormal (infiltração alveolar e não atelectasia) e um ou mais sinais e/ou sintomas pulmonares (febre, estertores, sibilância, tosse, falta de ar, retrações).
- Participação anterior neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nítrico inalado
Os participantes recebem óxido nítrico inalado (INO)
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O óxido nítrico será fornecido por 4 horas a 80 ppm por meio de uma máscara facial.
A dose será então reduzida para 40 ppm por 4 horas.
Após um total de 8 horas de tratamento com máscara facial, o paciente receberá 6 mL/pulsos/respiração de NO a 800 ppm ou 3 m//pulso/respiração, dependendo do peso do paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem gás nitrogênio
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O gás nitrogênio será fornecido da mesma forma que a droga experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para resolução da crise de dor vaso-oclusiva (COV)
Prazo: dentro de 30 dias
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A resolução VOC foi definida por todas as seguintes condições:
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dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Hospitalização
Prazo: dentro de 40 dias
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O tempo de internação é definido como o tempo desde a admissão até a ordem de alta
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dentro de 40 dias
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Número de participantes com alta para casa nas primeiras 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Dose Total de Opioides Recebidos
Prazo: dentro de 8 horas e dentro de 40 dias
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A dose total (mg) de medicamentos opioides recebidos durante o estudo
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dentro de 8 horas e dentro de 40 dias
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Número de participantes com síndrome torácica aguda/pneumonia que requerem transfusão de sangue
Prazo: dentro de 40 dias
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Número de participantes que necessitaram de transfusão de sangue antes da alta por causa de síndrome torácica aguda/pneumonia
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dentro de 40 dias
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Número de participantes readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a alta
Prazo: durante as primeiras 24 horas e durante 30 dias de acompanhamento
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O número de participantes readmitidos no hospital por qualquer motivo dentro de 30 dias após a alta
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durante as primeiras 24 horas e durante 30 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanders DY, Severance HW, Pollack CV Jr. Sickle cell vaso-occlusive pain crisis in adults: alternative strategies for management in the emergency department. South Med J. 1992 Aug;85(8):808-11. doi: 10.1097/00007611-199208000-00005.
- Gladwin MT, Kato GJ, Weiner D, Onyekwere OC, Dampier C, Hsu L, Hagar RW, Howard T, Nuss R, Okam MM, Tremonti CK, Berman B, Villella A, Krishnamurti L, Lanzkron S, Castro O, Gordeuk VR, Coles WA, Peters-Lawrence M, Nichols J, Hall MK, Hildesheim M, Blackwelder WC, Baldassarre J, Casella JF; DeNOVO Investigators. Nitric oxide for inhalation in the acute treatment of sickle cell pain crisis: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Mar 2;305(9):893-902. doi: 10.1001/jama.2011.235.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- INOT 36
- 05-H-0019 (Identificador de registro: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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