- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00094887
Typpioksidin hengittäminen sirppisolukipukriisien hoitoon
Tuleva, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus inhaloitavan typpioksidin käytöstä sirppisolukipukriisin akuutissa hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko typpioksidi (NO) kaasu lyhentää aikaa, joka kuluu kivun häviämiseen potilailla, jotka ovat sirppisolukriisissä. NO on tärkeä verisuonten laajentumisen ja siten verenkierron säätelyssä. Kaasua tuottavat jatkuvasti verisuonia ympäröivät solut. Se kulkeutuu myös keuhkoista punasoluissa olevan hemoglobiinin avulla.
Yli 10-vuotiaat potilaat, joilla on sirppisolusairaus (tunnettu SS, S-beeta-talassemia tai muut sirppisolusairautta aiheuttavat veriongelmat), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, joiden sairaus johtuu hemoglobiinin (Hgb) SC:stä, suljetaan pois. Hakijat seulotaan verikokeilla ja keuhkojen ja sydämen röntgenkuvauksella.
Osallistujat joutuvat sairaalaan kipukriisissä. Heidät arvioidaan ja määrätään sitten satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoidosta: 1) standardihoito plus NO tai 2) standardihoito plus lumelääke. Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on typpi, kaasu, joka muodostaa suurimman osan hengittämästämme ilmasta ja jonka ei tiedetä auttavan sirppisolusairaudessa.
Tutkimuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana potilaat saavat lumelääkettä tai NO:ta kasvonaamion kautta. Naamio voidaan ottaa pois 5 minuutiksi joka tunti ja enintään 20 minuutiksi aterian yhteydessä. Ensimmäisen 8 tunnin jälkeen kaasu johdetaan nenäkanyylin (pieni muoviletku, joka lepää nenän alla) kautta, joka voidaan ottaa pois vain suihkussa tai vessassa. Potilailta kysytään kivun vakavuudesta tutkimuksen alussa ja sen jälkeen muutaman tunnin välein sairaalassa ollessaan. Heidän elintoimintonsa (lämpötila, hengitystiheys ja verenpaine) ja lääkkeet tarkistetaan. Potilaat hengittävät kaasua enintään 3 vuorokautta, mutta ovat sairaalahoidossa, kunnes potilas tuntee olonsa riittävän terveeksi lähteäkseen kotiin. Potilaita seurataan noin kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta uusintakäynnillä sairaalassa tai puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
- Children's Hospital Oakland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Childrens Hospital, Boston
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2602
- Case Western Reserve University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2583
- Childrens Hospital, Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontaprosessin aikana voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaalla on oltava SCD-diagnoosi (tunnettu SS-, S-beeta-talassemia tai muu sirppisolusairautta aiheuttava hemoglobinopatia). Potilaita, joilla on Hgb SC:n aiheuttama sairaus, ei sallita.
- On esitettävä ED/EC:lle tai muulle sopivalle VOC-yksikölle.
- Yli tai yhtä suuri kuin 10 vuotta vanha.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen arvioinnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Altistuminen terapeuttiselle typpioksidille viimeisen 12 tunnin aikana.
- Potilas on saanut sildenafiilia tai muita fosfodiesteraasi 5:n estäjiä, terapeuttista L-arginiinia, nitroprussidia tai nitroglyseriiniä viimeisen 12 tunnin aikana.
- Potilas on saanut aikaisempaa ED/EC- tai muuta sopivaa yksikköhoitoa vaso-okklusiiviseen kriisiin alle 48 tuntia tai sairaalahoitoon alle 14 päivää sitten (potilaat, jotka on siirretty suoraan toiselta ED-klinikalta, voidaan ottaa mukaan).
- Potilas on käynyt lääkärin vastaanotolla tai muulla sopivalla yksiköllä yli 10 kertaa viimeisen vuoden aikana, ja hänellä on vaso-okklusiivinen kriisi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu bakteeri-infektio (esim. osteomyeliitti, keuhkokuume, sepsis tai aivokalvontulehdus).
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa lääketutkimuksessa, paitsi hydroksiureatutkimuksessa.
- Raskaana olevat naiset (virtsan HCG + )/imettävät äidit.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vaihtosiirtoa (ei yksinkertaista verensiirtoa) viimeisten 30 päivän aikana tai joilla on krooninen yksinkertainen tai vaihtosiirto-ohjelma.
- Epäillään pernan sekvestraatiota.
- Akuutti rintasyndrooma tai keuhkokuume: Epänormaali uusi keuhkoinfiltraatti (keuhkorakkuloiden infiltraatio, ei atelektaasi) ja yksi tai useampi keuhkooireyhtymä (kuume, kohinat, hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, vetäytyminen).
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi
Osallistujat saavat inhaloitua typpioksidia (INO)
|
Typpioksidia toimitetaan 4 tunnin ajan 80 ppm:llä kasvonaamion läpi.
Tämän jälkeen annosta pienennetään 40 ppm:ään 4 tunniksi.
Yhteensä 8 tunnin kasvonaamion läpi suoritetun hoidon jälkeen potilas saa 6 ml/pulssi/hengitys NO:ta nopeudella 800 ppm tai 3 m//pulssi/hengitys potilaan painosta riippuen.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat typpikaasua
|
Typpikaasu toimitetaan samassa kartanossa koelääkkeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika vaso-okklusiivisen kipukriisin (VOC) ratkaisuun
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
VOC-resoluutio määriteltiin kaikilla seuraavilla ehdoilla:
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 40 päivän kuluessa
|
Sairaalahoidon kesto määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu vastaanotosta kotiutusmääräukseen
|
40 päivän kuluessa
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana kotiin siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: 8 tunnin ja 40 päivän kuluessa
|
Kokeen aikana saatu opioidilääkkeiden kokonaisannos (mg).
|
8 tunnin ja 40 päivän kuluessa
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti rintasyndrooma/keuhkokuume, joka vaatii verensiirtoa
Aikaikkuna: 40 päivän kuluessa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat verensiirron ennen kotiutumista akuutin rintakehän oireyhtymän/keuhkokuumeen vuoksi
|
40 päivän kuluessa
|
Sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 30 päivän seurannan aikana
|
Sairaalaan jostain syystä takaisin otettujen osallistujien määrä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 30 päivän seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanders DY, Severance HW, Pollack CV Jr. Sickle cell vaso-occlusive pain crisis in adults: alternative strategies for management in the emergency department. South Med J. 1992 Aug;85(8):808-11. doi: 10.1097/00007611-199208000-00005.
- Gladwin MT, Kato GJ, Weiner D, Onyekwere OC, Dampier C, Hsu L, Hagar RW, Howard T, Nuss R, Okam MM, Tremonti CK, Berman B, Villella A, Krishnamurti L, Lanzkron S, Castro O, Gordeuk VR, Coles WA, Peters-Lawrence M, Nichols J, Hall MK, Hildesheim M, Blackwelder WC, Baldassarre J, Casella JF; DeNOVO Investigators. Nitric oxide for inhalation in the acute treatment of sickle cell pain crisis: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Mar 2;305(9):893-902. doi: 10.1001/jama.2011.235.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOT 36
- 05-H-0019 (Rekisterin tunniste: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia, sirppisolu
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio