Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin hengittäminen sirppisolukipukriisien hoitoon

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt

Tuleva, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus inhaloitavan typpioksidin käytöstä sirppisolukipukriisin akuutissa hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko typpioksidi (NO) kaasu lyhentää aikaa, joka kuluu kivun häviämiseen potilailla, jotka ovat sirppisolukriisissä. NO on tärkeä verisuonten laajentumisen ja siten verenkierron säätelyssä. Kaasua tuottavat jatkuvasti verisuonia ympäröivät solut. Se kulkeutuu myös keuhkoista punasoluissa olevan hemoglobiinin avulla.

Yli 10-vuotiaat potilaat, joilla on sirppisolusairaus (tunnettu SS, S-beeta-talassemia tai muut sirppisolusairautta aiheuttavat veriongelmat), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, joiden sairaus johtuu hemoglobiinin (Hgb) SC:stä, suljetaan pois. Hakijat seulotaan verikokeilla ja keuhkojen ja sydämen röntgenkuvauksella.

Osallistujat joutuvat sairaalaan kipukriisissä. Heidät arvioidaan ja määrätään sitten satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoidosta: 1) standardihoito plus NO tai 2) standardihoito plus lumelääke. Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on typpi, kaasu, joka muodostaa suurimman osan hengittämästämme ilmasta ja jonka ei tiedetä auttavan sirppisolusairaudessa.

Tutkimuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana potilaat saavat lumelääkettä tai NO:ta kasvonaamion kautta. Naamio voidaan ottaa pois 5 minuutiksi joka tunti ja enintään 20 minuutiksi aterian yhteydessä. Ensimmäisen 8 tunnin jälkeen kaasu johdetaan nenäkanyylin (pieni muoviletku, joka lepää nenän alla) kautta, joka voidaan ottaa pois vain suihkussa tai vessassa. Potilailta kysytään kivun vakavuudesta tutkimuksen alussa ja sen jälkeen muutaman tunnin välein sairaalassa ollessaan. Heidän elintoimintonsa (lämpötila, hengitystiheys ja verenpaine) ja lääkkeet tarkistetaan. Potilaat hengittävät kaasua enintään 3 vuorokautta, mutta ovat sairaalahoidossa, kunnes potilas tuntee olonsa riittävän terveeksi lähteäkseen kotiin. Potilaita seurataan noin kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta uusintakäynnillä sairaalassa tai puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää inhaloitavan typpioksidin turvallisuus ja tehokkuus vaso-okklusiivisen kipukriisin (VOC) hoidossa potilailla, joilla on sirppisolusairaus. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on sirppisolusairaus (SS, S-beeta-talassemia), joilla on vaso-okklusiivinen kipukriisi. Potilaille annetaan joko lumelääkettä tai inhaloitavaa typpioksidia sen selvittämiseksi, voiko kokeellinen aine, inhaloitava typpioksidi, lyhentää vaso-okklusiivisen kriisin ratkaisemiseen kuluvaa aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Childrens Hospital, Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2602
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2583
        • Childrens Hospital, Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontaprosessin aikana voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Potilaalla on oltava SCD-diagnoosi (tunnettu SS-, S-beeta-talassemia tai muu sirppisolusairautta aiheuttava hemoglobinopatia). Potilaita, joilla on Hgb SC:n aiheuttama sairaus, ei sallita.
  • On esitettävä ED/EC:lle tai muulle sopivalle VOC-yksikölle.
  • Yli tai yhtä suuri kuin 10 vuotta vanha.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen arvioinnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Altistuminen terapeuttiselle typpioksidille viimeisen 12 tunnin aikana.
  • Potilas on saanut sildenafiilia tai muita fosfodiesteraasi 5:n estäjiä, terapeuttista L-arginiinia, nitroprussidia tai nitroglyseriiniä viimeisen 12 tunnin aikana.
  • Potilas on saanut aikaisempaa ED/EC- tai muuta sopivaa yksikköhoitoa vaso-okklusiiviseen kriisiin alle 48 tuntia tai sairaalahoitoon alle 14 päivää sitten (potilaat, jotka on siirretty suoraan toiselta ED-klinikalta, voidaan ottaa mukaan).
  • Potilas on käynyt lääkärin vastaanotolla tai muulla sopivalla yksiköllä yli 10 kertaa viimeisen vuoden aikana, ja hänellä on vaso-okklusiivinen kriisi.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu bakteeri-infektio (esim. osteomyeliitti, keuhkokuume, sepsis tai aivokalvontulehdus).
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa lääketutkimuksessa, paitsi hydroksiureatutkimuksessa.
  • Raskaana olevat naiset (virtsan HCG + )/imettävät äidit.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vaihtosiirtoa (ei yksinkertaista verensiirtoa) viimeisten 30 päivän aikana tai joilla on krooninen yksinkertainen tai vaihtosiirto-ohjelma.
  • Epäillään pernan sekvestraatiota.
  • Akuutti rintasyndrooma tai keuhkokuume: Epänormaali uusi keuhkoinfiltraatti (keuhkorakkuloiden infiltraatio, ei atelektaasi) ja yksi tai useampi keuhkooireyhtymä (kuume, kohinat, hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, vetäytyminen).
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi
Osallistujat saavat inhaloitua typpioksidia (INO)
Typpioksidia toimitetaan 4 tunnin ajan 80 ppm:llä kasvonaamion läpi. Tämän jälkeen annosta pienennetään 40 ppm:ään 4 tunniksi. Yhteensä 8 tunnin kasvonaamion läpi suoritetun hoidon jälkeen potilas saa 6 ml/pulssi/hengitys NO:ta nopeudella 800 ppm tai 3 m//pulssi/hengitys potilaan painosta riippuen.
Muut nimet:
  • INOmax
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat typpikaasua
Typpikaasu toimitetaan samassa kartanossa koelääkkeen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaso-okklusiivisen kipukriisin (VOC) ratkaisuun
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä

VOC-resoluutio määriteltiin kaikilla seuraavilla ehdoilla:

  • Kivunlievitys – Visual Analog Scale (VAS) kipupisteet 6 tai vähemmän (6 pahin ja 0 paras)
  • Vapaus parenteraalisesta huumeiden käytöstä,
  • Kyky kävellä, ellei tutkittava ole kyennyt kävelemään mistään muusta syystä kuin akuutista VOC:sta ennen kriisin alkamista,
  • Kohteen ja/tai perheen usko, että tuskallinen kriisi voitaisiin hoitaa kotona oraalisen kipulääkkeen kanssa tai ilman, ja lääkäri yhtyi tähän arvioon.
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 40 päivän kuluessa
Sairaalahoidon kesto määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu vastaanotosta kotiutusmääräukseen
40 päivän kuluessa
Ensimmäisen 24 tunnin aikana kotiin siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: 8 tunnin ja 40 päivän kuluessa
Kokeen aikana saatu opioidilääkkeiden kokonaisannos (mg).
8 tunnin ja 40 päivän kuluessa
Osallistujien määrä, joilla on akuutti rintasyndrooma/keuhkokuume, joka vaatii verensiirtoa
Aikaikkuna: 40 päivän kuluessa
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat verensiirron ennen kotiutumista akuutin rintakehän oireyhtymän/keuhkokuumeen vuoksi
40 päivän kuluessa
Sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 30 päivän seurannan aikana
Sairaalaan jostain syystä takaisin otettujen osallistujien määrä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 30 päivän seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, sirppisolu

3
Tilaa