Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляции оксида азота для лечения кризов серповидноклеточной боли

17 января 2020 г. обновлено: Mallinckrodt

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ингаляционного оксида азота при остром лечении криза серповидноклеточной боли

В этом исследовании будет изучено, может ли газообразный оксид азота (NO) сократить время, необходимое для исчезновения боли у пациентов с серповидно-клеточным кризисом. NO играет важную роль в регулировании расширения кровеносных сосудов и, следовательно, кровотока. Газ непрерывно вырабатывается клетками, которые выстилают кровеносные сосуды. Он также транспортируется из легких гемоглобином в эритроцитах.

Пациенты в возрасте 10 лет и старше с серповидно-клеточной анемией (известная SS, S-бета-талассемия или другие проблемы с кровью, вызывающие серповидно-клеточную анемию) могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты, заболевание которых связано с гемоглобином (Hgb) SC, исключаются. Кандидатов проверяют с помощью анализов крови и рентгена грудной клетки, чтобы посмотреть на легкие и сердце.

Участники госпитализированы с болевым синдромом. Их оценивают, а затем случайным образом назначают для получения одного из двух видов лечения: 1) стандартное лечение плюс NO или 2) стандартное лечение плюс плацебо. Плацебо, используемое в этом исследовании, представляет собой азот, газ, который составляет большую часть воздуха, которым мы дышим, и, как известно, не помогает при серповидно-клеточной анемии.

В течение первых 8 часов исследования пациенты получали плацебо или NO через лицевую маску. Маску можно снимать на 5 минут каждый час и не более чем на 20 минут принимать пищу. После первых 8 часов газ подается через назальную канюлю (небольшую пластиковую трубку, которая находится под носом), которую можно снимать только во время принятия душа или посещения туалета. Пациентов опрашивают о тяжести боли в начале исследования, а затем каждые несколько часов, пока они находятся в больнице. Проверяются их жизненные показатели (температура, частота дыхания и артериальное давление) и принимаемые лекарства. Пациенты будут дышать газом максимум 3 дня, но останутся в больнице до тех пор, пока пациент не почувствует себя достаточно хорошо, чтобы вернуться домой. Пациентов наблюдают примерно через 1 месяц после начала исследования путем повторного визита в больницу или телефонного звонка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ингаляционного оксида азота при лечении вазоокклюзионного болевого криза (ЛОК) у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Исследуемая популяция будет включать пациентов с серповидно-клеточной анемией (SS, S-бета-талассемия), проявляющихся вазоокклюзионным болевым кризисом. Пациентам будут давать либо плацебо, либо ингаляционную окись азота, чтобы увидеть, может ли экспериментальный агент, ингаляционная окись азота, сократить время, необходимое для разрешения вазоокклюзионного криза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Childrens Hospital, Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-2602
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2583
        • Childrens Hospital, Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения в процессе скрининга, чтобы участвовать в исследовании:

  • У пациента должен быть установлен диагноз ВСС (известная СС, S-бета-талассемия или другие гемоглобинопатии, вызывающие серповидно-клеточную анемию). Пациенты с заболеванием из-за Hgb SC не допускаются.
  • Необходимо представить в ED/EC или другое соответствующее подразделение VOC.
  • Больше или равно 10 годам.
  • Письменное информированное согласие / согласие было получено.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев во время базовой оценки, будут исключены из участия в исследовании:

  • Воздействие терапевтического оксида азота в течение последних 12 часов.
  • Пациент получал силденафил или другие ингибиторы фосфодиэстеразы 5, терапевтический L-аргинин, нитропруссид или нитроглицерин в течение последних 12 часов.
  • Пациент ранее получал ЭП/ЭК или другое соответствующее лечение вазоокклюзионного криза менее 48 часов или госпитализацию менее 14 дней назад (могут быть зарегистрированы пациенты, переведенные непосредственно из другого отделения неотложной помощи или клиники).
  • Пациент посещал отделение неотложной помощи/ЭК или другое соответствующее отделение более 10 раз за последний год с вазоокклюзионным кризом.
  • Пациенты с клинически диагностированной бактериальной инфекцией (например, остеомиелит, пневмония, сепсис или менингит).
  • Пациенты, которые в настоящее время включены в любое другое исследование лекарственных препаратов, кроме исследований гидроксимочевины.
  • Беременные женщины (моча ХГЧ +)/кормящие матери.
  • Пациенты, получившие обменное переливание крови (не простое переливание) за последние 30 дней или находящиеся на постоянной программе простого или обменного переливания крови.
  • Подозрение на секвестрацию селезенки.
  • Острый грудной синдром или пневмония: патологический новый легочный инфильтрат (альвеолярная инфильтрация, а не ателектаз) и один или несколько легочных признаков и/или симптомов (лихорадка, хрипы, хрипы, кашель, одышка, ретракции).
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота
Участники получают вдыхаемый оксид азота (INO)
Лекарство: Оксид азота
Оксид азота будет доставляться в течение 4 часов в концентрации 80 частей на миллион через лицевую маску. Затем доза будет снижена до 40 частей на миллион в течение 4 часов. После в общей сложности 8 часов лечения через лицевую маску пациент получит 6 мл/пульс/выдох NO при 800 ppm или 3 м/пульс/выдох, в зависимости от веса пациента.
Другие имена:
  • INOmax
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают газообразный азот
Лекарство: Плацебо
Газообразный азот будет доставлен в тот же особняк, что и экспериментальный препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения вазоокклюзионного болевого кризиса (VOC)
Временное ограничение: В течение 30 дней

Разрешение VOC определялось всеми следующими условиями:

  • Облегчение боли — по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 6 баллов или меньше (6 — наихудшее и 0 — наилучшее)
  • Свобода от парентерального употребления наркотиков,
  • Способность ходить, за исключением случаев, когда субъект был не в состоянии ходить по какой-либо причине, кроме острой ЛОС до начала криза,
  • Вера субъекта и/или его семьи в то, что болезненный кризис можно преодолеть дома с использованием пероральных анальгетиков или без них, и врач согласился с этой оценкой.
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 40 дней
Продолжительность госпитализации определяется как период времени от госпитализации до приказа о выписке.
в течение 40 дней
Количество участников, выписанных домой в течение первых 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
Общая полученная доза опиоидов
Временное ограничение: в течение 8 часов и в течение 40 дней
Общая доза (мг) опиоидных препаратов, полученных во время исследования
в течение 8 часов и в течение 40 дней
Количество участников с острым грудным синдромом/пневмонией, требующих переливания крови
Временное ограничение: в течение 40 дней
Количество участников, которым потребовалось переливание крови перед выпиской из-за острого грудного синдрома/пневмонии
в течение 40 дней
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: в течение первых 24 часов и в течение 30 дней наблюдения
Количество участников, повторно госпитализированных по любой причине в течение 30 дней после выписки.
в течение первых 24 часов и в течение 30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INOT 36
  • 05-H-0019 (Идентификатор реестра: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться