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Inhalation d'oxyde nitrique pour traiter les crises de douleur drépanocytaire

17 janvier 2020 mis à jour par: Mallinckrodt

Une étude prospective, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'oxyde nitrique pour inhalation dans le traitement aigu de la crise de douleur drépanocytaire

Cette étude examinera si le gaz d'oxyde nitrique (NO) peut réduire le temps nécessaire pour que la douleur disparaisse chez les patients en crise de drépanocytose. Le NO est important dans la régulation de la dilatation des vaisseaux sanguins et, par conséquent, du flux sanguin. Le gaz est produit en continu par les cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins. Il est également transporté des poumons par l'hémoglobine des globules rouges.

Les patients âgés de 10 ans ou plus atteints de drépanocytose (SGS connu, S-bêta-thalassémie ou autres problèmes sanguins causant la drépanocytose) peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients dont la maladie est due à l'hémoglobine (Hb) SC sont exclus. Les candidats sont soumis à des tests sanguins et à une radiographie pulmonaire pour examiner les poumons et le cœur.

Les participants sont admis à l'hôpital en crise de douleur. Ils sont évalués puis assignés au hasard pour recevoir l'un des deux traitements : 1) traitement standard plus NO, ou 2) traitement standard plus placebo. Le placebo utilisé dans cette étude est l'azote, un gaz qui constitue la majeure partie de l'air que nous respirons et qui n'est pas connu pour aider dans la drépanocytose.

Pendant les 8 premières heures de l'étude, les patients reçoivent un placebo ou du NO à travers un masque facial. Le masque peut être retiré pendant 5 minutes toutes les heures et pas plus de 20 minutes pour prendre un repas. Après les 8 premières heures, le gaz est délivré par une canule nasale (petit tube en plastique qui repose sous le nez) qui ne peut être retirée que pendant la douche ou l'utilisation des toilettes. Les patients sont interrogés sur la gravité de leur douleur lorsqu'ils commencent l'étude, puis toutes les quelques heures pendant leur séjour à l'hôpital. Leurs signes vitaux (température, rythme respiratoire et tension artérielle) et leurs médicaments sont vérifiés. Les patients respireront le gaz pendant un maximum de 3 jours, mais resteront hospitalisés jusqu'à ce que le patient se sente suffisamment bien pour rentrer chez lui. Les patients sont suivis environ 1 mois après le début de l'étude par une visite de retour à l'hôpital ou par un appel téléphonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objet de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'oxyde nitrique pour inhalation dans le traitement de la crise de douleur vaso-occlusive (COV) chez les patients atteints de drépanocytose. La population étudiée comprendra des patients atteints de drépanocytose (SS, S-bêta-Thalassémie) présentant une crise de douleur vaso-occlusive. Les patients recevront soit un placebo, soit de l'oxyde nitrique inhalé pour voir si l'agent expérimental, l'oxyde nitrique inhalé, peut réduire le temps nécessaire à la résolution de la crise vaso-occlusive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital, Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-2602
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2583
        • Childrens Hospital, Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants au cours du processus de sélection afin de participer à l'étude :

  • Le patient doit avoir un diagnostic de SCD (connu sous le nom de SS, S-Bêta-thalassémie ou autres hémoglobinopathies provoquant la drépanocytose). Les patients atteints d'une maladie due à l'Hb SC ne sont pas autorisés.
  • Doit se présenter à l'ED/EC ou à une autre unité appropriée en COV.
  • Âge supérieur ou égal à 10 ans.
  • Le consentement éclairé écrit/l'assentiment a été obtenu.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants lors de l'évaluation de base seront exclus de l'entrée dans l'étude :

  • Exposition à l'oxyde nitrique thérapeutique au cours des 12 dernières heures.
  • Le patient a reçu du sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, de la L-arginine thérapeutique, du nitroprussiate ou de la nitroglycérine au cours des 12 dernières heures.
  • Le patient a déjà reçu un traitement au service d'urgence ou à un autre traitement approprié pour une crise vaso-occlusive de moins de 48 heures ou une hospitalisation il y a moins de 14 jours (les patients transférés directement d'un autre service d'urgence ou clinique peuvent être inscrits).
  • Le patient s'est rendu plus de 10 fois au service des urgences ou à une autre unité appropriée au cours de l'année écoulée en raison d'une crise vaso-occlusive.
  • Patients présentant une infection bactérienne cliniquement diagnostiquée (par exemple, ostéomyélite, pneumonie, septicémie ou méningite).
  • Patients actuellement inscrits à toute autre étude expérimentale sur les médicaments, à l'exception des études sur l'hydroxyurée.
  • Femmes enceintes (urine HCG + )/mères allaitantes.
  • Les patients qui ont reçu une exsanguinotransfusion (et non une simple transfusion) au cours des 30 derniers jours ou qui suivent un programme chronique d'exsanguinotransfusion ou d'exsanguinotransfusion.
  • Suspicion de séquestration splénique.
  • Syndrome thoracique aigu ou pneumonie : nouvel infiltrat pulmonaire anormal (infiltration alvéolaire et non atélectasie) et un ou plusieurs signes et/ou symptômes pulmonaires (fièvre, râles, respiration sifflante, toux, essoufflement, rétractions).
  • Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxyde nitrique inhalé
Les participants reçoivent de l'oxyde nitrique inhalé (INO)
Médicament: L'oxyde nitrique
L'oxyde nitrique sera délivré pendant 4 heures à 80 ppm à travers un masque facial. La dose sera ensuite réduite à 40 ppm pendant 4 heures. Après un total de 8 heures de traitement à travers un masque facial, le patient recevra 6 mL/impulsion/respiration de NO à 800 ppm ou 3 m//impulsion/respiration, selon le poids du patient.
Autres noms:
  • INOmax
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent de l'azote gazeux
Médicament: Placebo
L'azote gazeux sera délivré de la même manière que le médicament expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de la crise de douleur vaso-occlusive (COV)
Délai: dans les 30 jours

La résolution des COV a été définie par toutes les conditions suivantes :

  • Soulagement de la douleur - Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 6 ou moins (6 comme pire et 0 comme meilleur)
  • Absence de consommation parentérale de stupéfiants,
  • Capacité à marcher sauf si le sujet n'était pas capable de marcher pour une raison autre qu'une COV aiguë avant le début de la crise,
  • Croyance du sujet et/ou de la famille que la crise douloureuse pouvait être gérée à domicile avec ou sans analgésique oral, et le médecin était d'accord avec cette évaluation.
dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: dans les 40 jours
La durée d'hospitalisation est définie comme la durée entre l'admission et l'ordonnance de sortie
dans les 40 jours
Nombre de participants renvoyés chez eux dans les premières 24 heures
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures
Dose totale d'opioïdes reçue
Délai: sous 8 heures et sous 40 jours
La dose totale (mg) de médicaments opioïdes reçus pendant l'essai
sous 8 heures et sous 40 jours
Nombre de participants atteints de syndrome thoracique aigu/pneumonie nécessitant une transfusion sanguine
Délai: dans les 40 jours
Nombre de participants qui ont eu besoin d'une transfusion sanguine avant leur sortie en raison d'un syndrome thoracique aigu/pneumonie
dans les 40 jours
Nombre de participants réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: pendant les premières 24 heures et pendant les 30 jours de suivi
Le nombre de participants réadmis à l'hôpital pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant la sortie
pendant les premières 24 heures et pendant les 30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2004

Première publication (Estimation)

28 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INOT 36
  • 05-H-0019 (Identificateur de registre: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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