Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie tlenku azotu w leczeniu kryzysów bólu sierpowatego

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie tlenku azotu do inhalacji w ostrym leczeniu bólu sierpowatokrwinkowego

W tym badaniu zbadamy, czy gazowy tlenek azotu (NO) może skrócić czas potrzebny do ustąpienia bólu u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową. NO jest ważny w regulacji rozszerzania naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, przepływu krwi. Gaz jest stale wytwarzany przez komórki wyściełające naczynia krwionośne. Jest również transportowany z płuc przez hemoglobinę w krwinkach czerwonych.

Pacjenci w wieku 10 lat lub starsi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (znana SS, S-beta-talasemia lub inne problemy z krwią powodujące niedokrwistość sierpowatokrwinkową) mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci, których choroba jest spowodowana obecnością hemoglobiny (Hgb) SC, są wykluczeni. Kandydaci są poddawani badaniom przesiewowym za pomocą badań krwi i prześwietlenia klatki piersiowej, aby przyjrzeć się płucom i sercu.

Uczestnicy są przyjmowani do szpitala w kryzysie bólowym. Są one oceniane, a następnie losowo przydzielane do jednego z dwóch rodzajów leczenia: 1) leczenie standardowe plus NO lub 2) leczenie standardowe plus placebo. Placebo użyte w tym badaniu to azot, gaz, który stanowi większość powietrza, którym oddychamy i nie wiadomo, czy pomaga w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Przez pierwsze 8 godzin badania pacjenci otrzymują placebo lub NO przez maskę na twarz. Maskę można zdejmować na 5 minut co godzinę i nie dłużej niż na 20 minut do zjedzenia posiłku. Po pierwszych 8 godzinach gaz jest dostarczany przez kaniulę do nosa (mała plastikowa rurka, która spoczywa pod nosem), którą można zdjąć tylko podczas kąpieli lub korzystania z toalety. Pacjenci są pytani o nasilenie bólu na początku badania, a następnie co kilka godzin podczas pobytu w szpitalu. Sprawdzane są ich parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów i ciśnienie krwi) oraz leki. Pacjenci będą oddychać gazem przez maksymalnie 3 dni, ale pozostaną w szpitalu, dopóki pacjent nie poczuje się na tyle dobrze, by wrócić do domu. Pacjentów obserwuje się około 1 miesiąc po rozpoczęciu badania przez ponowne odwiedziny w szpitalu lub rozmowę telefoniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności inhalacji tlenku azotu w leczeniu przełomu naczyniowo-okluzyjnego bólu (VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Badana populacja będzie obejmować pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SS, S-beta-talasemią) z naczyniowo-okluzyjnym przełomem bólowym. Pacjentom zostanie podane placebo lub tlenek azotu wziewny, aby sprawdzić, czy środek eksperymentalny, tlenek azotu wziewny, może skrócić czas potrzebny do rozwiązania przełomu naczyniowo-okluzyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens Hospital, Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2602
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2583
        • Childrens Hospital, Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas procesu selekcji:

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie SCD (znany SS, talasemia S-beta lub inne hemoglobinopatie powodujące niedokrwistość sierpowatokrwinkową). Pacjenci z chorobą spowodowaną Hgb SC nie są dopuszczani.
  • Musi przedstawić ED/EC lub innej odpowiedniej jednostce w VOC.
  • Większy lub równy 10 lat.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę/zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas oceny wyjściowej zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Ekspozycja na terapeutyczny tlenek azotu w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • Pacjent otrzymał syldenafil lub inne inhibitory fosfodiesterazy 5, terapeutyczną L-argininę, nitroprusydek lub nitroglicerynę w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • Pacjent otrzymał wcześniej SOR/EC lub inne odpowiednie leczenie w oddziale z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego krócej niż 48 godzin lub był hospitalizowany krócej niż 14 dni temu (pacjenci przeniesieni bezpośrednio z innego SOR lub kliniki mogą zostać włączeni).
  • Pacjent odwiedził SOR/EC lub inny odpowiedni oddział więcej niż 10 razy w ciągu ostatniego roku z przełomem naczyniowo-okluzyjnym.
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną infekcją bakteryjną (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie płuc, posocznica lub zapalenie opon mózgowych).
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku, z wyjątkiem badań nad hydroksymocznikiem.
  • Kobiety w ciąży (HCG w moczu+)/matki karmiące.
  • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję wymienną (nie zwykłą transfuzję) w ciągu ostatnich 30 dni lub są w przewlekłym programie transfuzji prostej lub wymiennej.
  • Podejrzenie sekwestracji śledziony.
  • Ostry zespół klatki piersiowej lub zapalenie płuc: Nieprawidłowy nowy naciek w płucach (naciek pęcherzyków płucnych, a nie niedodma) i jeden lub więcej objawów przedmiotowych i (lub) płucnych (gorączka, rzężenia, świszczący oddech, kaszel, duszność, retrakcje).
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu
Uczestnicy otrzymują wziewny tlenek azotu (INO)
Lek: Tlenek azotu
Tlenek azotu będzie dostarczany przez 4 godziny w stężeniu 80 ppm przez maskę na twarz. Dawka zostanie następnie zmniejszona do 40 ppm przez 4 godziny. Po łącznie 8 godzinach leczenia przez maskę twarzową pacjent otrzyma 6 ml/impuls/oddech NO przy 800 ppm lub 3 m/impuls/oddech, w zależności od wagi pacjenta.
Inne nazwy:
  • INOmax
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują gazowy azot
Lek: Placebo
Azot w postaci gazowej będzie dostarczany w tej samej posiadłości, co eksperymentalny lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwiązania kryzysu naczyniowo-okluzyjnego bólu (VOC).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni

Rozdzielczość LZO została zdefiniowana przez wszystkie następujące warunki:

  • Ulga w bólu — ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosząca 6 lub mniej, (6 jako najgorszy i 0 jako najlepszy)
  • Wolność od pozajelitowego używania narkotyków,
  • Zdolność do chodzenia, chyba że pacjent nie był w stanie chodzić z innego powodu niż ostre VOC przed wystąpieniem kryzysu,
  • Przekonanie pacjenta i/lub jego rodziny, że bolesny kryzys można opanować w domu, stosując doustne środki przeciwbólowe lub bez nich, a lekarz zgodził się z tą oceną.
w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 40 dni
Długość hospitalizacji definiuje się jako czas od przyjęcia do wypisu
w ciągu 40 dni
Liczba uczestników wypisanych do domu w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Otrzymana całkowita dawka opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin iw ciągu 40 dni
Całkowita dawka (mg) leków opioidowych otrzymanych podczas badania
w ciągu 8 godzin iw ciągu 40 dni
Liczba uczestników z ostrym zespołem klatki piersiowej/zapaleniem płuc wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: w ciągu 40 dni
Liczba uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi przed wypisem z powodu ostrego zespołu klatki piersiowej/zapalenia płuc
w ciągu 40 dni
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: podczas pierwszych 24 godzin i podczas 30-dniowej obserwacji
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni po wypisie
podczas pierwszych 24 godzin i podczas 30-dniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOT 36
  • 05-H-0019 (Identyfikator rejestru: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj