鎌状赤血球症の痛みの発作を治療するための一酸化窒素吸入
2020年1月17日 更新者：Mallinckrodt
鎌状赤血球症の痛みの危機の急性治療における吸入のための一酸化窒素の前向き、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究では、一酸化窒素 (NO) ガスが鎌状赤血球症の患者の痛みが消えるまでの時間を短縮できるかどうかを調べます。 NO は、血管の拡張、したがって血流の調節に重要です。 ガスは、血管の内側を覆う細胞によって継続的に生成されます。 また、赤血球中のヘモグロビンによって肺から輸送されます。
鎌状赤血球症（既知のSS、S-ベータサラセミア、または鎌状赤血球症を引き起こす他の血液の問題）を有する10歳以上の患者は、この研究の対象となる可能性があります。 疾患がヘモグロビン (Hgb) SC によるものである患者は除外されます。 候補者は、血液検査と胸部X線でスクリーニングされ、肺と心臓を調べます。
参加者は痛みの危機で病院に入院します。 彼らは評価され、次に2つの治療のうちの1つを受けるように無作為に割り当てられます：1）標準治療とNO、または2）標準治療とプラセボ。 この研究で使用されたプラセボは窒素であり、これは私たちが呼吸する空気のほとんどを構成するガスであり、鎌状赤血球症に役立つことは知られていません.
研究の最初の 8 時間、患者はフェイスマスクを通してプラセボまたは NO を受け取ります。 マスクは 1 時間ごとに 5 分間、食事の際は 20 分以内に外すことができます。 最初の 8 時間後、鼻カニューレ (鼻の下にある小さなプラスチック製のチューブ) からガスが供給されます。このカニューレは、シャワーを浴びているときやトイレを使用しているときにのみ取り外すことができます。 患者は、研究を開始するときに痛みの重症度について質問され、入院中は数時間ごとに質問されます. バイタルサイン（体温、呼吸数、血圧）と薬をチェックします。 患者は最大3日間ガスを吸いますが、患者が家に帰るのに十分なほど気分が良くなるまで入院します. 患者は、病院への再訪問または電話によって、研究を開始してから約1か月後に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鎌状赤血球症患者の血管閉塞性疼痛発作 (VOC) の治療における吸入に対する一酸化窒素の安全性と有効性を判断することです。
研究集団には、血管閉塞性疼痛発作を呈する鎌状赤血球症（SS、S-β-サラセミア）の患者が含まれます。
患者はプラセボまたは吸入一酸化窒素のいずれかを投与され、実験薬である吸入一酸化窒素が血管閉塞の危機の解決にかかる時間を短縮できるかどうかを確認します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609-1809
- Children's Hospital Oakland
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Childrens Hospital, Boston
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-2602
- Case Western Reserve University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
- Childrens Hospital, Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各被験者は、研究に参加するために、スクリーニングプロセス中に次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -患者はSCD（既知のSS、S-ベータサラセミア、または鎌状赤血球症を引き起こす他のヘモグロビン症）の診断を受けている必要があります。 Hgb SCによる疾患のある患者は許可されません。
- ED/EC または VOC の他の適切な部署に提示する必要があります。
- 10歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセント/同意が得られています。
除外基準:
ベースライン評価中に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。
- -過去12時間以内の治療用一酸化窒素への曝露。
- -患者はシルデナフィルまたは他のホスホジエステラーゼ5阻害剤、治療用L-アルギニン、ニトロプルシドまたはニトログリセリンを過去12時間以内に投与されました。
- -患者は以前のED / ECまたは他の適切なユニット治療を受けました 48時間未満の血管閉塞性危機または入院は14日以内（別のEDまたはクリニックから直接転送された患者が登録される場合があります）。
- -患者は、ED / ECまたは他の適切なユニットを過去1年間に10回以上訪れており、血管閉塞の危機があります。
- -臨床的に診断された細菌感染症（例：骨髄炎、肺炎、敗血症または髄膜炎）を呈する患者。
- -現在、ヒドロキシ尿素研究を除く他の治験薬研究に登録されている患者。
- 妊婦（尿中HCG+）・授乳中の方。
- -過去30日間に交換輸血（単純輸血ではない）を受けたか、慢性単純輸血または交換輸血プログラムを受けている患者。
- 脾臓の隔離が疑われます。
- 急性胸部症候群または肺炎: 異常な新しい肺浸潤 (無気肺ではなく肺胞浸潤) および 1 つまたは複数の肺の徴候および/または症状 (発熱、ラ音、喘鳴、咳、息切れ、収縮)。
- -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入された一酸化窒素
参加者は吸入一酸化窒素（INO）を受け取ります
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一酸化窒素は、フェイスマスクを通して 80 ppm で 4 時間送達されます。
その後、用量を 4 時間 40 ppm に減らします。
フェイス マスクを介した合計 8 時間の治療後、患者は、患者の体重に応じて、800 ppm で 6 mL/パルス/呼吸または 3 m/パルス/呼吸を取得します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は窒素ガスを受け取ります
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窒素ガスは治験薬と同じマナーでお届けします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管閉塞性疼痛発作 (VOC) 解消までの時間
時間枠：30日以内
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VOC の解決は、次のすべての条件によって定義されました。
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：40日以内
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入院期間は、入院から退院命令までの期間として定義されます
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40日以内
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最初の 24 時間以内に自宅に退院した参加者の数
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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受け取ったオピオイドの総投与量
時間枠：8時間以内、40日以内
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試験中に受けたオピオイド薬の総投与量 (mg)
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8時間以内、40日以内
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輸血を必要とする急性胸部症候群/肺炎の参加者数
時間枠：40日以内
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急性胸部症候群/肺炎のために退院前に輸血を必要とした参加者の数
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40日以内
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退院後30日以内に再入院した参加者の数
時間枠：最初の 24 時間および 30 日間のフォローアップ中
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退院後30日以内に何らかの理由で再入院した参加者の数
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最初の 24 時間および 30 日間のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Baldassarre, MD、Mallinckrodt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanders DY, Severance HW, Pollack CV Jr. Sickle cell vaso-occlusive pain crisis in adults: alternative strategies for management in the emergency department. South Med J. 1992 Aug;85(8):808-11. doi: 10.1097/00007611-199208000-00005.
- Gladwin MT, Kato GJ, Weiner D, Onyekwere OC, Dampier C, Hsu L, Hagar RW, Howard T, Nuss R, Okam MM, Tremonti CK, Berman B, Villella A, Krishnamurti L, Lanzkron S, Castro O, Gordeuk VR, Coles WA, Peters-Lawrence M, Nichols J, Hall MK, Hildesheim M, Blackwelder WC, Baldassarre J, Casella JF; DeNOVO Investigators. Nitric oxide for inhalation in the acute treatment of sickle cell pain crisis: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Mar 2;305(9):893-902. doi: 10.1001/jama.2011.235.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INOT 36
- 05-H-0019 (レジストリ識別子：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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