재발성 다발성 경화증 환자에서 SB683699로 3개월 치료
2015년 4월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성 다발성 경화증 환자에서 SB-683699(1일 2회 150 - 1200mg) 3개월 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구는 자기 공명 영상(MRI) 스캔 데이터를 주요 척도로 사용하여 재발성 다발성 경화증(MS) 환자 치료에서 임상시험 약물 SB683699의 효과와 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22087
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20099
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Fraiture en Condroz, 벨기에, 4557
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Polanki 117, 폴란드, 80-308
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-479
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS)의 진단.
- 확장 장애 상태 점수 0 - 6.5.
- 지난 12개월 동안 한 번 이상의 MS 재발.
- 현재 MS에 대한 약물을 복용하지 않습니다(증상 치료에 사용되는 약물 제외).
제외 기준:
- 현저하게 비정상적인 실험실 검사 또는 심전도(ECG) 결과가 있는 환자.
- MRI 스캔을 할 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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매월 MRI 스캔에서 새로운 가돌리늄 강화 병변의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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MRI의 다른 병변 유형 수
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치료 중 재발 횟수
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EDSS(확장 장애 상태 척도) 및 MSFC(MS Functional Composite)
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순환 림프구 및 호중구 수
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건강 결과: MSIS-29, 고용 상태
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 683699/003
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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