Drie maanden behandeling met SB683699 bij patiënten met recidiverende multiple sclerose
10 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van drie maanden durende toediening van SB-683699 (150 - 1200 mg tweemaal daags) bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose
De studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van het onderzoeksgeneesmiddel SB683699 bij de behandeling van patiënten met relapsing multiple sclerose (MS), met behulp van gegevens van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans als de belangrijkste maatstaf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- GSK Investigational Site
-
Fraiture en Condroz, België, 4557
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Polanki 117, Polen, 80-308
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-479
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-957
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose (MS).
- Uitgebreide invaliditeitsstatusscore 0 - 6,5.
- Een of meer terugvallen van MS in de afgelopen 12 maanden.
- Neem momenteel geen medicijnen voor MS (afgezien van medicijnen die worden gebruikt om symptomen te behandelen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significant abnormale laboratoriumtests of elektrocardiogram (ECG) resultaten.
- Proefpersonen die geen MRI-scans kunnen krijgen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal nieuwe gadolinium-aankleurende laesies op maandelijkse MRI-scans
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal andere soorten laesies op MRI
|
|
Aantal recidieven tijdens de behandeling
|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) en MS Functional Composite (MSFC)
|
|
Aantal circulerende lymfocyten en neutrofielen
|
|
Gezondheidsresultaten: MSIS-29, arbeidsstatus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 683699/003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SB683699
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMultiple sclerosePolen, Duitsland, Tsjechië