Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre måneders behandling med SB683699 hos pasienter med residiverende multippel sklerose

10. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosevarierende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved tre måneders administrering av SB-683699 (150 - 1200 mg to ganger daglig) hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisinen SB683699 ved behandling av pasienter med residiverende multippel sklerose (MS), ved å bruke data fra magnetisk resonanstomografi (MRI) som hovedmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Fraiture en Condroz, Belgia, 4557
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Polanki 117, Polen, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-479
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose (MS).
  • Utvidet funksjonshemmingsstatus 0 - 6,5.
  • Ett eller flere tilbakefall av MS de siste 12 månedene.
  • Tar for tiden ingen medisiner for MS (bortsett fra de som brukes til å behandle symptomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med signifikant unormale laboratorietester eller elektrokardiogram (EKG) resultater.
  • Personer som ikke kan ha MR-skanning.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall nye gadoliniumforsterkende lesjoner på månedlige MR-skanninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall andre lesjonstyper på MR
Antall tilbakefall under behandling
Expanded Disability Status Scale (EDSS) og MS Functional Composite (MSFC)
Sirkulerende lymfocytt- og nøytrofiltall
Helseresultater: MSIS-29, sysselsettingsstatus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 683699/003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på SB683699

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere