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Dreimonatige Behandlung mit SB683699 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

10. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer dreimonatigen Verabreichung von SB-683699 (150–1200 mg zweimal täglich) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats SB683699 bei der Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bewerten, wobei Daten aus Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) als Hauptmaßnahme herangezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Fraiture en Condroz, Belgien, 4557
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Polanki 117, Polen, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-479
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS).
  • Erweiterter Behinderungsstatus-Score 0 – 6,5.
  • Ein oder mehrere MS-Rückfälle in den letzten 12 Monaten.
  • Ich nehme derzeit keine Medikamente gegen MS ein (außer solchen zur Symptombehandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit deutlich abnormalen Labortests oder Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Probanden, bei denen keine MRT-Untersuchungen möglich sind.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen bei monatlichen MRT-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl anderer Läsionstypen im MRT
Anzahl der Rückfälle während der Behandlung
Erweiterte Disability Status Scale (EDSS) und MS Functional Composite (MSFC)
Zirkulierende Lymphozyten- und Neutrophilenzahlen
Gesundheitsergebnisse: MSIS-29, Beschäftigungsstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 683699/003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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