Tratamiento de tres meses con SB683699 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
10 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para investigar la eficacia y seguridad de la administración de tres meses de SB-683699 (150 - 1200 mg dos veces al día) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente
El estudio evaluará la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación SB683699 en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante, utilizando datos de imágenes de resonancia magnética (IRM) como medida principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22087
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
-
Fraiture en Condroz, Bélgica, 4557
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Polanki 117, Polonia, 80-308
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-479
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM).
- Puntuación ampliada del estado de discapacidad 0 - 6.5.
- Una o más recaídas de EM en los 12 meses anteriores.
- Actualmente no toma ningún medicamento para la EM (aparte de los que se usan para tratar los síntomas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pruebas de laboratorio o resultados de electrocardiograma (ECG) significativamente anormales.
- Sujetos que no pueden someterse a resonancias magnéticas.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio en resonancias magnéticas mensuales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Número de otros tipos de lesiones en la RM
|
|
Número de recaídas durante el tratamiento
|
|
Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) y Compuesto Funcional de EM (MSFC)
|
|
Recuento de linfocitos y neutrófilos circulantes
|
|
Resultados de salud: MSIS-29, situación laboral
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 683699/003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SB683699
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEsclerosis múltiplePolonia, Alemania, Chequia