Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre måneders behandling med SB683699 hos patienter med recidiverende multipel sklerose

10. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved tre måneders administration af SB-683699 (150 - 1200 mg to gange dagligt) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet SB683699 til behandling af patienter med recidiverende multipel sklerose (MS), ved at bruge data fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger som hovedmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Fraiture en Condroz, Belgien, 4557
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Polanki 117, Polen, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-479
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose (MS).
  • Udvidet handicapstatusscore 0 - 6,5.
  • Et eller flere tilbagefald af MS i de foregående 12 måneder.
  • Tager i øjeblikket ingen medicin mod MS (bortset fra dem, der bruges til at behandle symptomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant unormale laboratorietests eller elektrokardiogram (EKG) resultater.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan få foretaget MR-scanninger.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal nye gadolinium-forstærkende læsioner på månedlige MR-scanninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal andre læsionstyper på MR
Antal tilbagefald under behandlingen
Expanded Disability Status Scale (EDSS) og MS Functional Composite (MSFC)
Cirkulerende lymfocyt- og neutrofiltal
Sundhedsresultater: MSIS-29, beskæftigelsesstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2004

Først opslået (Skøn)

23. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 683699/003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med SB683699

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner