Kolmen kuukauden hoito SB683699:llä potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosvaihtelututkimus, jossa tutkittiin SB-683699:n (150 - 1200 mg kahdesti päivässä) kolmen kuukauden annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen SB683699 tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuvaa multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden hoidossa käyttämällä pääasiallisena magneettikuvauksen (MRI) tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Fraiture en Condroz, Belgia, 4557
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Polanki 117, Puola, 80-308
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-479
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-957
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22087
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi.
- Laajennettu vammaisuuden pistemäärä 0 - 6,5.
- Yksi tai useampi MS-taudin uusiutuminen edellisen 12 kuukauden aikana.
- Et käytä tällä hetkellä muita MS-tautilääkkeitä (lukuun ottamatta niitä, joita käytetään oireiden hoitoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden laboratoriokokeet tai EKG (EKG) -tulokset ovat merkittävästi poikkeavia.
- Koehenkilöt, joille ei voi tehdä MRI-skannauksia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Uusien gadoliinia lisäävien leesioiden määrä kuukausittaisissa magneettikuvauksissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muiden vauriotyyppien lukumäärä magneettikuvauksessa
|
|
Relapsien määrä hoidon aikana
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) ja MS Functional Composite (MSFC)
|
|
Verenkierron lymfosyyttien ja neutrofiilien määrä
|
|
Terveystulokset: MSIS-29, työllisyystilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 683699/003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SB683699
-
GlaxoSmithKlineValmisMultippeliskleroosiPuola, Saksa, Tšekki