Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzymiesięczne leczenie SB683699 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa trzymiesięcznego podawania SB-683699 (150 - 1200 mg dwa razy dziennie) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku SB683699 w leczeniu pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM), przy użyciu danych z rezonansu magnetycznego (MRI) jako głównego środka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Fraiture en Condroz, Belgia, 4557
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Polanki 117, Polska, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-479
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM).
  • Rozszerzony stopień niepełnosprawności 0 - 6,5.
  • Jeden lub więcej nawrotów SM w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków na stwardnienie rozsiane (oprócz tych stosowanych w leczeniu objawów).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG).
  • Osoby, które nie mogą mieć skanów MRI.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba nowych zmian wzmacniających gadolin na comiesięcznych skanach MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba innych typów uszkodzeń na MRI
Liczba nawrotów podczas leczenia
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) i MS Functional Composite (MSFC)
Liczba krążących limfocytów i neutrofili
Wyniki zdrowotne: MSIS-29, Status zatrudnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 683699/003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB683699

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj