Tratamento de três meses com SB683699 em pacientes com esclerose múltipla recidivante
10 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose para investigar a eficácia e a segurança da administração de três meses de SB-683699 (150 - 1200 mg duas vezes ao dia) em indivíduos com esclerose múltipla recorrente
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do medicamento experimental SB683699 no tratamento de pacientes com esclerose múltipla (EM) recidivante, usando dados de ressonância magnética (MRI) como medida principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22087
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Fraiture en Condroz, Bélgica, 4557
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Polanki 117, Polônia, 80-308
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-479
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-957
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla (EM).
- Pontuação de status de incapacidade expandida 0 - 6,5.
- Uma ou mais recaídas de EM nos últimos 12 meses.
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento para EM (além daqueles usados para tratar os sintomas).
Critério de exclusão:
- Pacientes com testes laboratoriais significativamente anormais ou resultados de eletrocardiograma (ECG).
- Indivíduos que não podem fazer exames de ressonância magnética.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de novas lesões realçadas por gadolínio em exames mensais de ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de outros tipos de lesões na ressonância magnética
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Número de recaídas durante o tratamento
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e MS Functional Composite (MSFC)
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Contagem de linfócitos e neutrófilos circulantes
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Resultados de saúde: MSIS-29, situação de emprego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 683699/003
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Ensaios clínicos em SB683699
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GlaxoSmithKlineConcluídoEsclerose múltiplaPolônia, Alemanha, Tcheca