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Tre mesi di trattamento con SB683699 in pazienti con sclerosi multipla recidivante

10 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con intervallo di dosi per indagare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di tre mesi di SB-683699 (150 - 1200 mg due volte al giorno) in soggetti con sclerosi multipla recidivante

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale SB683699 nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante (SM), utilizzando i dati delle scansioni di risonanza magnetica (MRI) come misura principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Fraiture en Condroz, Belgio, 4557
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22087
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Polanki 117, Polonia, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM).
  • Punteggio esteso dello stato di disabilità 0 - 6,5.
  • Una o più recidive di SM nei 12 mesi precedenti.
  • Attualmente non assume farmaci per la SM (a parte quelli usati per trattare i sintomi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con test di laboratorio o risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) significativamente anormali.
  • Soggetti che non possono avere scansioni MRI.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di nuove lesioni che aumentano il gadolinio nelle scansioni MRI mensili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di altri tipi di lesione alla risonanza magnetica
Numero di recidive durante il trattamento
Expanded Disability Status Scale (EDSS) e MS Functional Composite (MSFC)
Conta dei linfociti circolanti e dei neutrofili
Risultati sanitari: MSIS-29, stato occupazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683699/003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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