Трехмесячное лечение SB683699 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
10 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование диапазона доз для изучения эффективности и безопасности трехмесячного введения SB-683699 (150–1200 мг два раза в день) у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность исследуемого препарата SB683699 при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) с использованием данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) в качестве основного показателя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- GSK Investigational Site
-
Fraiture en Condroz, Бельгия, 4557
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22087
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Malaga, Испания, 29010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Polanki 117, Польша, 80-308
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-479
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-957
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза (РС).
- Расширенная оценка состояния инвалидности 0–6,5.
- Один или несколько рецидивов рассеянного склероза за последние 12 мес.
- В настоящее время не принимает никаких лекарств от рассеянного склероза (кроме тех, которые используются для лечения симптомов).
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными отклонениями в результатах лабораторных анализов или электрокардиограммы (ЭКГ).
- Субъекты, которым нельзя проходить МРТ.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество новых поражений с усилением гадолиния на ежемесячных МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество других типов поражений на МРТ
|
|
Количество рецидивов во время лечения
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) и функциональный композит MS (MSFC)
|
|
Количество циркулирующих лимфоцитов и нейтрофилов
|
|
Показатели здоровья: MSIS-29, Статус занятости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 683699/003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SB683699
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРассеянный склерозПольша, Германия, Чехия