Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három hónapos kezelés az SB683699-cel visszaeső sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2015. április 10. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az SB-683699 (napi kétszer 150-1200 mg) három hónapos beadása hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány az SB683699 vizsgálati gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a relapszusos sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek kezelésében, fő intézkedésként a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Fraiture en Condroz, Belgium, 4557
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Polanki 117, Lengyelország, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-479
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22087
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex (MS) diagnózisa.
  • Kiterjesztett rokkantsági státusz pontszám 0 - 6,5.
  • Az SM egy vagy több relapszusa az előző 12 hónapban.
  • Jelenleg nem szed semmilyen gyógyszert SM-re (a tünetek kezelésére használtakat kivéve).

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél jelentősen kórosak a laboratóriumi vizsgálatok vagy az elektrokardiogram (EKG) eredményei.
  • Azok az alanyok, akiknél nem lehet MRI-vizsgálatot végezni.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Új gadolínium-növelő elváltozások száma a havi MRI-vizsgálatokon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Egyéb elváltozástípusok száma MRI-n
Relapszusok száma a kezelés során
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) és MS Functional Composite (MSFC)
A keringő limfociták és neutrofilek száma
Egészségügyi eredmények: MSIS-29, Foglalkoztatási állapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 683699/003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a SB683699

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel