Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční léčba SB683699 u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

10. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rozmezí dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tříměsíčního podávání SB-683699 (150 - 1200 mg dvakrát denně) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost hodnoceného léku SB683699 při léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RS), přičemž jako hlavní měřítko použije data ze skenů magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Fraiture en Condroz, Belgie, 4557
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22087
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Polanki 117, Polsko, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-479
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS).
  • Rozšířené skóre stavu postižení 0 - 6,5.
  • Jeden nebo více relapsů RS v předchozích 12 měsících.
  • V současné době neužívám žádné léky na RS (kromě těch, které se používají k léčbě příznaků).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výrazně abnormálními výsledky laboratorních testů nebo elektrokardiogramu (EKG).
  • Subjekty, které nemohou mít vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet nových lézí zvyšujících gadolinium na měsíčních MRI skenech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet dalších typů lézí na MRI
Počet relapsů během léčby
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) a funkční kompozitní MS (MSFC)
Počet cirkulujících lymfocytů a neutrofilů
Zdravotní výsledky: MSIS-29, stav v zaměstnání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 683699/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB683699

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit