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Traitement de trois mois avec SB683699 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente

10 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose variable pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration pendant trois mois de SB-683699 (150 à 1200 mg deux fois par jour) chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental SB683699 dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente, en utilisant les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme mesure principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques, récurrente-rémittente

Intervention / Traitement

Médicament: SB683699

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 22087
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 20099
    - GSK Investigational Site
Belgique
- - Bruxelles, Belgique, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Fraiture en Condroz, Belgique, 4557
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Malaga, Espagne, 29010
    - GSK Investigational Site
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 117049
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 125367
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
    - GSK Investigational Site
Pologne
- - Polanki 117, Pologne, 80-308
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Pologne, 60-479
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Pologne, 02-957
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP).
Score d'état d'invalidité étendu 0 - 6,5.
Une ou plusieurs poussées de SEP au cours des 12 derniers mois.
Ne prend actuellement aucun médicament pour la SEP (à l'exception de ceux utilisés pour traiter les symptômes).

Critère d'exclusion:

Patients présentant des tests de laboratoire ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) significativement anormaux.
Sujets qui ne peuvent pas passer d'examens IRM.
Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium sur les IRM mensuelles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre d'autres types de lésions à l'IRM
Nombre de rechutes pendant le traitement
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) et MS Functional Composite (MSFC)
Numération des lymphocytes et des neutrophiles circulants
Résultats pour la santé : MSIS-29, statut d'emploi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2004

Première publication (Estimation)

23 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

683699/003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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