원발성 피부 역형성 대세포 림프종 환자에서 SGN-30(항-CD30 mAb)에 대한 연구
2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.
원발성 피부 역형성 대세포 림프종, 균상 식육종의 대세포 변형 및 림프종양 구진증 환자를 대상으로 한 SGN-30(항-CD30 mAb)의 제2상 다중 용량 연구
이 다기관 2상 연구는 pcALCL 및 기타 밀접하게 관련된 림프증식성 장애 환자에서 SGN-30의 독성 프로필 및 항종양 활성을 정의하기 위해 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Universtiy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21827
- Johns Hopkins
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente - Oncology Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 명확한 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 등록 3개월 이내에 조직학적으로 CD30 양성으로 확인되어야 합니다.
- pcALCL 환자는 자발적 퇴행 없이 최소 1개월 동안 표적 병변이 있어야 합니다.
- pcALCL 환자는 국소 방사선 요법으로 치료에 실패했거나 단일 제제의 전신 요법에 실패해야 합니다.
- 환자는 조사자가 결정한 대로 전신 요법에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
- 모든 환자는 이전 치료에서 3주 휴약 기간을 가져야 합니다. 단, 연구자의 의견으로는 환자에게 최선의 이익이 되지 않으며 등록 전에 의료 모니터와 개별 사례를 논의해야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 2 미만(부록 B)이고 기대 수명이 6개월을 초과해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 독성 관리를 위해 환자를 이용할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 후 3일 이내에 HCG 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 모든 환자는 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 필수 기본 실험실 데이터: 절대 호중구 수 1,000/mm3 이상, 혈소판 수 75,000/mm3 이상, 혈청 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하, 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이하 , ULN의 1.5배 이하의 BUN, ULN의 2.5배 이하의 SGOT, ULN의 2.5배 이하의 SGPT
제외 기준
- 세자리 증후군 또는 pcALCL, T-MF 또는 LyP 이외의 모든 유형의 림프 증식성 질환이 있는 환자
- 전신 ALCL 또는 피부 ALCL의 피부외 침범이 있는 환자
- 알려진 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자
- 이전에 항-CD30 항체로 치료받은 적이 있는 환자
- 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 심실 기능 장애, 관상 동맥 질환 또는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 의식 변화가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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PcALCL, T-MF 및 LyP 환자의 객관적 반응률을 결정하기 위해
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SGN-30으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하기 위해
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SGN-30의 독성 프로파일 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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SGN-30으로 치료받은 pcALCL 및 T-MF 환자의 무병 및 전체 생존율에 대한 예비 추정치를 제공하기 위해
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SGN-30의 면역원성을 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG030-0004
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