Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-30 (Anti-CD30 mAb) u pacientů s primárním kožním anaplastickým velkobuněčným lymfomem

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze II s více dávkami SGN-30 (Anti-CD30 mAb) u pacientů s primárním kožním anaplastickým velkobuněčným lymfomem, velkobuněčnou transformací Mycosis Fungoides a lymfomatoidní papulózou

Tato multicentrická studie fáze II bude provedena za účelem definování profilu toxicity a protinádorové aktivity SGN-30 u pacientů s pcALCL a dalšími úzce souvisejícími lymfoproliferativními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21827
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente - Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí mít přesnou diagnózu.
  • Pacienti musí být histologicky potvrzeni CD30 pozitivní do 3 měsíců od zařazení
  • Pacienti s pcALCL musí mít cílové léze přítomné po dobu alespoň 1 měsíce bez spontánní regrese
  • U pacientů s pcALCL musí selhat léčba lokální radiační terapií nebo selhala systémová léčba jedním agens
  • Pacienti musí být považováni za vhodného kandidáta pro systémovou terapii, jak určí zkoušející
  • Všichni pacienti musí mít třítýdenní vymytí z předchozích léčeb, pokud to podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu pacienta, kdy musí být individuální případ projednán s lékařským monitorem před zařazením.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG < 2 (příloha B) a očekávanou délku života > šest měsíců.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení toxicity v ošetřující instituci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu HCG do tří dnů od zápisu. Všechny pacientky musí v průběhu studie souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Požadované základní laboratorní údaje: Absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1 000/mm3, počet krevních destiček větší nebo roven 75 000/mm3, sérový bilirubin menší nebo roven 1,5 násobku ULN, sérový kreatinin menší nebo roven 1,5 násobku ULN , BUN menší nebo roven 1,5 násobku ULN, SGOT menší nebo roven 2,5 ULN, SGPT menší nebo roven 2,5 ULN

Kritéria pro vyloučení

  • Pacienti se Sezaryho syndromem nebo jakýmkoli typem lymfoproliferativního onemocnění jiným než pcALCL, T-MF nebo LyP
  • Pacienti se systémovým ALCL nebo extrakutánním postižením kožního ALCL
  • Pacienti se známou aktivní systémovou virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli anti-CD30 protilátkou
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním včetně ventrikulární dysfunkce, onemocnění koronárních tepen nebo arytmií
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s jakýmkoli závažným základním zdravotním stavem, který by narušil jejich schopnost přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu
  • Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s pcALCL, T-MF a LyP
Stanovit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených SGN-30
Prozkoumat profil toxicity SGN-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Poskytnout předběžné odhady míry přežití bez onemocnění a celkového přežití u pacientů s pcALCL a T-MF léčených SGN-30
Pro stanovení imunogenicity SGN-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG030-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velkobuněčný lymfom

Klinické studie na SGN-30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit