Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SGN-30 (Anti-CD30 mAb) hos patienter med primær kutan anaplastisk storcellet lymfom

17. december 2014 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase II multi-dosis studie af SGN-30 (Anti-CD30 mAb) hos patienter med primær kutan anaplastisk storcellet lymfom, storcellet transformation af mycosis fungoides og lymfomatoid papulose

Dette multicenter, fase II-studie vil blive udført for at definere toksicitetsprofilen og antitumoraktiviteten af ​​SGN-30 hos patienter med pcALCL og andre nært beslægtede lymfoproliferative lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21827
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente - Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienterne skal have en sikker diagnose.
  • Patienter skal være histologisk bekræftet CD30 positive inden for 3 måneder efter indskrivning
  • Patienter med pcALCL skal have mållæsioner til stede i mindst 1 måned uden spontan regression
  • pcALCL-patienter skal have mislykket behandling med lokal strålebehandling eller mislykket systemisk behandling af et enkelt stof
  • Patienter skal betragtes som en kvalificeret kandidat til systemisk terapi som bestemt af investigator
  • Alle patienter skal have en 3 ugers udvaskning fra tidligere behandlinger, medmindre det efter investigator ikke er i patientens bedste interesse, hvorefter den enkelte sag skal drøftes med den medicinske monitor inden indskrivning.
  • Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på < 2 (bilag B) og en forventet levetid > seks måneder.
  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt HCG-graviditetstestresultat inden for tre dage efter tilmelding. Alle patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Nødvendige baseline laboratoriedata: Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.000/mm3, Trombocyttal større end eller lig med 75.000/mm3, Serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN, Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN , BUN mindre end eller lig med 1,5 gange ULN, SGOT mindre end eller lig med 2,5 ULN, SGPT mindre end eller lig med 2,5 ULN

Kriterier for udelukkelse

  • Patienter med Sezary syndrom eller enhver anden type lymfoproliferativ sygdom end pcALCL, T-MF eller LyP
  • Patienter med systemisk ALCL eller ekstrakutan involvering af kutan ALCL
  • Patienter med kendt aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Patienter, der er kendt for at være HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-positive
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistof
  • Patienter med en kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Patienter med symptomatisk hjertesygdom, herunder ventrikulær dysfunktion, koronararteriesygdom eller arytmier
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling
  • Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den objektive responsrate hos patienter med pcALCL, T-MF og LyP
For at bestemme varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med SGN-30
For at undersøge toksicitetsprofilen for SGN-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At give foreløbige estimater af sygdomsfrie og samlede overlevelsesrater hos pcALCL- og T-MF-patienter behandlet med SGN-30
For at bestemme immunogeniciteten af ​​SGN-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2004

Først opslået (Skøn)

10. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG030-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Storcellet lymfom

Kliniske forsøg med SGN-30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner