Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-30 (анти-CD30 mAb) у пациентов с первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомой

17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы II многократных доз SGN-30 (анти-CD30 mAb) у пациентов с первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомой, крупноклеточной трансформацией грибовидного микоза и лимфоматоидным папулезом

Это многоцентровое исследование фазы II будет проводиться для определения профиля токсичности и противоопухолевой активности SGN-30 у пациентов с pcALCL и другими тесно связанными лимфопролиферативными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21827
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente - Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты должны иметь определенный диагноз.
  • Пациенты должны быть гистологически подтверждены как CD30-положительные в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты с пАККЛ должны иметь целевые поражения в течение как минимум 1 месяца без спонтанной регрессии.
  • Пациенты с пАККЛ должны иметь неэффективное лечение локальной лучевой терапией или системную терапию одним агентом.
  • Пациенты должны рассматриваться как подходящие кандидаты на системную терапию по решению исследователя.
  • Все пациенты должны пройти трехнедельный период отмывки от предыдущего лечения, если, по мнению исследователя, это не отвечает интересам пациента, и в этот момент индивидуальный случай должен быть обсужден с медицинским наблюдателем до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG < 2 (Приложение B) и ожидаемую продолжительность жизни > шести месяцев.
  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
  • Пациенты должны быть доступны для периодического забора крови, оценок, связанных с исследованием, и контроля токсичности в лечебном учреждении.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ХГЧ в течение трех дней после зачисления. Все пациенты должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в ходе исследования.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
  • Необходимые исходные лабораторные данные: абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мм3, количество тромбоцитов больше или равно 75000/мм3, билирубин в сыворотке меньше или равен 1,5 раза ВГН, креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза ВГН , АМК меньше или равно 1,5 раза ВГН, SGOT меньше или равно 2,5 ВГН, SGPT меньше или равно 2,5 ВГН

Критерии исключения

  • Пациенты с синдромом Сезари или любым типом лимфопролиферативного заболевания, кроме pcALCL, T-MF или LyP
  • Пациенты с системной АККЛ или внекожным поражением кожной АККЛ
  • Пациенты с известной активной системной вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение любым антителом против CD30
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к рекомбинантным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Пациенты с симптоматическими заболеваниями сердца, включая желудочковую дисфункцию, ишемическую болезнь сердца или аритмии.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любым серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить их способность получать или переносить запланированное лечение.
  • Пациенты с деменцией или измененным психическим статусом, которые исключают понимание и предоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить частоту объективного ответа у пациентов с pcALCL, T-MF и LyP.
Для определения продолжительности ответа у пациентов, получавших SGN-30.
Исследовать профиль токсичности SGN-30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Предварительные оценки показателей безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с pcALCL и T-MF, получавших SGN-30.
Для определения иммуногенности SGN-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG030-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться