原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫患者におけるSGN-30（抗CD30 mAb）の研究

包含基準

• 患者は明確な診断を受けなければなりません。
• -患者は、組織学的にCD30陽性であることが登録から3か月以内に確認されなければなりません
• pcALCL の患者は、標的病変が少なくとも 1 か月間存在する必要があり、自然退縮することはありません。
• pcALCL患者は、局所放射線療法による治療に失敗したか、単剤の全身療法に失敗したにちがいない
• -患者は、治験責任医師によって決定された全身療法の適格な候補者と見なされなければなりません
• すべての患者は、以前の治療から 3 週間のウォッシュアウトを受けなければなりません。
• 患者は、ECOGパフォーマンスステータスが2未満（付録B）で、平均余命が6か月を超えている必要があります。
• 患者は 18 歳以上でなければなりません。
• 患者は、定期的な採血、研究関連の評価、および治療機関での毒性の管理に対応できる必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、登録後3日以内にHCG妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 すべての患者は、研究の過程で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• 必要なベースライン検査データ: 絶対好中球数が 1,000/mm3 以上、血小板数が 75,000/mm3 以上、血清ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下、血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下、BUNがULNの1.5倍以下、SGOTがULNの2.5倍以下、SGPTがULNの2.5倍以下

除外基準

• -セザリー症候群、またはpcALCL、T-MFまたはLyP以外のあらゆるタイプのリンパ増殖性疾患の患者
• 全身性ALCLまたは皮膚ALCLの皮外病変を有する患者
• -活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症を有することが知られている患者
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性であることが知られている患者
• -以前に抗CD30抗体で治療された患者
• -組換えタンパク質または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
• -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん
• 心室機能障害、冠動脈疾患、または不整脈を含む症候性心疾患のある患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• -計画された治療を受ける能力または許容する能力を損なう深刻な基礎疾患を有する患者
• -インフォームドコンセントの理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化のある患者