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Étude du SGN-30 (anticorps anti-CD30) chez des patients atteints de lymphome anaplasique cutané primitif à grandes cellules

17 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase II à doses multiples de SGN-30 (AcM anti-CD30) chez des patients atteints de lymphome anaplasique cutané primaire à grandes cellules, de transformation à grandes cellules de mycosis fongoïde et de papulose lymphomatoïde

Cette étude multicentrique de phase II sera menée pour définir le profil de toxicité et l'activité antitumorale du SGN-30 chez les patients atteints de pcALCL et d'autres troubles lymphoprolifératifs étroitement liés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome à grandes cellules

Intervention / Traitement

Médicament: SGN-30

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - University of California at Los Angeles
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Universtiy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21827
    - Johns Hopkins
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Cleveland University
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Kaiser Permanente - Oncology Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir un diagnostic définitif.
Les patients doivent être positifs au CD30 confirmé histologiquement dans les 3 mois suivant l'inscription
Les patients avec pcALCL doivent avoir des lésions cibles présentes depuis au moins 1 mois sans régression spontanée
Les patients pcALCL doivent avoir échoué à un traitement par radiothérapie locale ou à un traitement systémique par un seul agent
Les patients doivent être considérés comme des candidats éligibles pour un traitement systémique tel que déterminé par l'investigateur
Tous les patients doivent subir un sevrage de trois semaines par rapport aux traitements précédents, sauf si, de l'avis de l'investigateur, cela n'est pas dans le meilleur intérêt du patient, auquel cas le cas individuel doit être discuté avec le moniteur médical avant l'inscription.
Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG < 2 (Annexe B) et une espérance de vie > six mois.
Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
Les patients doivent être disponibles pour des prélèvements sanguins périodiques, des évaluations liées à l'étude et la gestion de la toxicité dans l'établissement de traitement.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse HCG dans les trois jours suivant l'inscription. Tous les patients doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace au cours de l'étude.
Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
Données de laboratoire de base requises : nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 000/mm3, nombre de plaquettes supérieur ou égal à 75 000/mm3, bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN, créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN , BUN inférieur ou égal à 1,5 fois LSN, SGOT inférieur ou égal à 2,5 LSN, SGPT inférieur ou égal à 2,5 LSN

Critères d'exclusion

Patients atteints du syndrome de Sézary ou de tout type de maladie lymphoproliférative autre que pcALCL, T-MF ou LyP
Patients avec ALCL systémique ou atteinte extracutanée de l'ALCL cutané
Patients présentant une infection virale, bactérienne ou fongique systémique active connue
Patients connus pour être séropositifs au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C
Patients ayant déjà été traités avec un anticorps anti-CD30
Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines recombinantes ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament
Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome cervical in situ
Patients présentant une maladie cardiaque symptomatique, y compris un dysfonctionnement ventriculaire, une maladie coronarienne ou des arythmies
Patientes enceintes ou allaitantes
Patients présentant une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à leur capacité à recevoir ou à tolérer le traitement prévu
Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints de pcALCL, T-MF et LyP
Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec SGN-30
Étudier le profil de toxicité du SGN-30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fournir des estimations préliminaires des taux de survie sans maladie et globale chez les patients pcALCL et T-MF traités avec SGN-30
Pour déterminer l'immunogénicité du SGN-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Duvic M, Reddy SA, Pinter-Brown L, Korman NJ, Zic J, Kennedy DA, Lorenz J, Sievers EL, Kim YH. A phase II study of SGN-30 in cutaneous anaplastic large cell lymphoma and related lymphoproliferative disorders. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):6217-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0162. Epub 2009 Sep 29.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)