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Estudio de SGN-30 (Anti-CD30 mAb) en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase II de dosis múltiples de SGN-30 (Anti-CD30 mAb) en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario, transformación de células grandes de micosis fungoide y papulosis linfomatoide

Este estudio multicéntrico de fase II se llevará a cabo para definir el perfil de toxicidad y la actividad antitumoral de SGN-30 en pacientes con pcALCL y otros trastornos linfoproliferativos estrechamente relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21827
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente - Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico definitivo.
  • Los pacientes deben ser CD30 positivos confirmados histológicamente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Los pacientes con pcALCL deben tener lesiones diana presentes durante al menos 1 mes sin regresión espontánea
  • Los pacientes con pcALCL deben haber fracasado en el tratamiento con radioterapia local o en la terapia sistémica de un solo agente.
  • Los pacientes deben ser considerados candidatos elegibles para la terapia sistémica según lo determine el investigador.
  • Todos los pacientes deben tener un lavado de tres semanas de los tratamientos anteriores, a menos que, en opinión del investigador, no sea lo mejor para el paciente, momento en el cual se debe discutir el caso individual con el monitor médico antes de la inscripción.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de < 2 (Apéndice B) y una esperanza de vida > seis meses.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los pacientes deben estar disponibles para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo de la toxicidad en la institución de tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo HCG dentro de los tres días posteriores a la inscripción. Todos los pacientes deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • Datos de laboratorio de referencia requeridos: Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/mm3, Recuento de plaquetas mayor o igual a 75 000/mm3, Bilirrubina sérica menor o igual a 1,5 veces el LSN, Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el LSN , BUN menor o igual a 1,5 veces ULN, SGOT menor o igual a 2,5 ULN, SGPT menor o igual a 2,5 ULN

Criterios de exclusión

  • Pacientes con síndrome de Sezary, o cualquier tipo de enfermedad linfoproliferativa distinta de pcALCL, T-MF o LyP
  • Pacientes con ALCL sistémico o afectación extracutánea de ALCL cutáneo
  • Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa conocida
  • Pacientes que se sabe que son VIH, Hepatitis B o Hepatitis C positivos
  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con cualquier anticuerpo anti-CD30
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca sintomática que incluye disfunción ventricular, enfermedad arterial coronaria o arritmias
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con cualquier condición médica subyacente grave que podría afectar su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
  • Pacientes con demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y la prestación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con pcALCL, T-MF y LyP
Determinar la duración de la respuesta en pacientes tratados con SGN-30
Para investigar el perfil de toxicidad de SGN-30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proporcionar estimaciones preliminares de las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad en pacientes con pcALCL y T-MF tratados con SGN-30
Para determinar la inmunogenicidad de SGN-30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG030-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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