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Estudo de SGN-30 (Anti-CD30 mAb) em pacientes com linfoma cutâneo primário anaplásico de grandes células

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo multidose de fase II de SGN-30 (mAb anti-CD30) em pacientes com linfoma anaplásico cutâneo primário de células grandes, transformação de células grandes de micose fungóide e papulose linfomatóide

Este estudo multicêntrico de fase II será conduzido para definir o perfil de toxicidade e a atividade antitumoral do SGN-30 em pacientes com pcALCL e outros distúrbios linfoproliferativos estreitamente relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma de Células Grandes

Intervenção / Tratamento

Medicamento: SGN-30

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California at Los Angeles
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Universtiy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21827
    - Johns Hopkins
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Cleveland University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente - Oncology Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter um diagnóstico definitivo.
Os pacientes devem ter CD30 positivo confirmado histologicamente dentro de 3 meses após a inscrição
Pacientes com pcALCL devem ter lesões-alvo presentes por pelo menos 1 mês sem regressão espontânea
Os pacientes com pcALCL devem ter falhado no tratamento com radioterapia local ou falha na terapia sistêmica de um único agente
Os pacientes devem ser considerados candidatos elegíveis para terapia sistêmica, conforme determinado pelo investigador
Todos os pacientes devem ter três semanas de intervalo de tratamentos anteriores, a menos que, na opinião do investigador, não seja do melhor interesse do paciente, momento em que o caso individual deve ser discutido com o monitor médico antes da inscrição.
Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG < 2 (Apêndice B) e uma expectativa de vida > seis meses.
Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Os pacientes devem estar disponíveis para amostragem periódica de sangue, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento de toxicidade na instituição de tratamento.
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez HCG dentro de três dias após a inscrição. Todos os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
Dados laboratoriais de linha de base necessários: Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.000/mm3, Contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000/mm3, Bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o LSN, Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o LSN , BUN menor ou igual a 1,5 vezes o ULN, SGOT menor ou igual a 2,5 ULN, SGPT menor ou igual a 2,5 ULN

Critérios de Exclusão

Pacientes com síndrome de Sezary ou qualquer tipo de doença linfoproliferativa diferente de pcALCL, T-MF ou LyP
Pacientes com ALCL sistêmico ou envolvimento extracutâneo de ALCL cutâneo
Pacientes com infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa conhecida
Pacientes sabidamente positivos para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
Pacientes que foram tratados anteriormente com qualquer anticorpo anti-CD30
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento
Pacientes com história de outras neoplasias malignas durante os últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ
Pacientes com doença cardíaca sintomática, incluindo disfunção ventricular, doença arterial coronariana ou arritmias
Pacientes grávidas ou amamentando
Pacientes com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique sua capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado
Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeçam a compreensão e prestação de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com pcALCL, T-MF e LyP
Para determinar a duração da resposta em pacientes tratados com SGN-30
Investigar o perfil de toxicidade do SGN-30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Fornecer estimativas preliminares das taxas de sobrevida global e livre de doença em pacientes com pcALCL e T-MF tratados com SGN-30
Para determinar a imunogenicidade do SGN-30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Duvic M, Reddy SA, Pinter-Brown L, Korman NJ, Zic J, Kennedy DA, Lorenz J, Sievers EL, Kim YH. A phase II study of SGN-30 in cutaneous anaplastic large cell lymphoma and related lymphoproliferative disorders. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):6217-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0162. Epub 2009 Sep 29.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)