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Studio di SGN-30 (Anti-CD30 mAb) in pazienti con linfoma cutaneo anaplastico a grandi cellule primario

17 dicembre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio multidose di fase II su SGN-30 (mAb anti-CD30) in pazienti con linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule, trasformazione a grandi cellule di micosi fungoide e papulosi linfomatoide

Questo studio multicentrico di fase II sarà condotto per definire il profilo di tossicità e l'attività antitumorale di SGN-30 in pazienti con pcALCL e altri disturbi linfoproliferativi strettamente correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21827
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente - Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti devono avere una diagnosi certa.
  • I pazienti devono essere confermati istologicamente positivi al CD30 entro 3 mesi dall'arruolamento
  • I pazienti con pcALCL devono avere lesioni target presenti per almeno 1 mese senza regressione spontanea
  • I pazienti affetti da pcALCL devono aver fallito il trattamento con radioterapia locale o aver fallito la terapia sistemica con un singolo agente
  • I pazienti devono essere considerati un candidato idoneo per la terapia sistemica come stabilito dallo sperimentatore
  • Tutti i pazienti devono sottoporsi a tre settimane di wash-out dai trattamenti precedenti, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sia nel migliore interesse del paziente, a quel punto il singolo caso deve essere discusso con il monitor medico prima dell'arruolamento.
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG < 2 (Appendice B) e un'aspettativa di vita > sei mesi.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono essere disponibili per prelievi di sangue periodici, valutazioni relative allo studio e gestione della tossicità presso l'istituto di cura.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza HCG entro tre giorni dall'arruolamento. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
  • Dati di laboratorio richiesti al basale: conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.000/mm3, conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/mm3, bilirubina sierica minore o uguale a 1,5 volte ULN, creatinina sierica minore o uguale a 1,5 volte ULN , BUN minore o uguale a 1,5 volte ULN, SGOT minore o uguale a 2,5 ULN, SGPT minore o uguale a 2,5 ULN

Criteri di esclusione

  • Pazienti con sindrome di Sezary o qualsiasi tipo di malattia linfoproliferativa diversa da pcALCL, T-MF o LyP
  • Pazienti con ALCL sistemico o coinvolgimento extracutaneo di ALCL cutaneo
  • Pazienti con nota infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva
  • Pazienti noti per essere positivi all'HIV, all'epatite B o all'epatite C
  • Pazienti che sono stati trattati in precedenza con qualsiasi anticorpo anti-CD30
  • Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Pazienti con malattie cardiache sintomatiche tra cui disfunzione ventricolare, malattia coronarica o aritmie
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la loro capacità di ricevere o tollerare il trattamento pianificato
  • Pazienti con demenza o stato mentale alterato che precluderebbero la comprensione e la prestazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con pcALCL, T-MF e LyP
Per determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con SGN-30
Per studiare il profilo di tossicità di SGN-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fornire stime preliminari dei tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale nei pazienti con pcALCL e T-MF trattati con SGN-30
Per determinare l'immunogenicità di SGN-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG030-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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