Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-30:n (anti-CD30 mAb) tutkimus potilailla, joilla on primaarinen kutaaninen anaplastinen suurisoluinen lymfooma

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen II moniannostutkimus SGN-30:stä (anti-CD30 mAb) potilailla, joilla on primaarinen kutaaninen anaplastinen suursolulymfooma, Mycosis Fungoidesin suurisolutransformaatio ja lymfomatoidinen papuloosi

Tämä monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus suoritetaan SGN-30:n toksisuusprofiilin ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on pcALCL ja muita läheisesti liittyviä lymfoproliferatiivisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Suurisoluinen lymfooma

Interventio / Hoito

Lääke: SGN-30

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - University of California at Los Angeles
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Yale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Universtiy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21827
    - Johns Hopkins
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Cleveland University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    - Kaiser Permanente - Oncology Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaalla on oltava tarkka diagnoosi.
Potilaiden histologisesti on vahvistettava CD30-positiivinen 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
Potilailla, joilla on pcALCL, on oltava kohdeleesioita vähintään 1 kuukauden ajan ilman spontaania regressiota
pcALCL-potilailla on täytynyt olla epäonnistunut hoito paikallisella sädehoidolla tai epäonnistunut systeeminen hoito yhdellä lääkkeellä
Potilaiden on katsottava soveltuvan systeemiseen hoitoon tutkijan määrittelemällä tavalla
Kaikilla potilailla tulee olla kolmen viikon poisto aikaisemmista hoidoista, ellei se ole tutkijan mielestä potilaan edun mukaista, jolloin yksittäistapauksesta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista.
Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava < 2 (Liite B) ja elinajanodote > kuusi kuukautta.
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Potilaiden on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toksisuuden hallintaa varten hoitavassa laitoksessa.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen HCG-raskaustestin tulos kolmen päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm3, verihiutaleiden määrä vähintään 75 000/mm3, seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN , BUN pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN, SGOT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ULN, SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ULN

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, joilla on Sezaryn oireyhtymä tai mikä tahansa muu lymfoproliferatiivinen sairaus kuin pcALCL, T-MF tai LyP
Potilaat, joilla on systeeminen ALCL tai ihon ulkopuolinen ALCL
Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivisia
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
Potilaat, joilla on oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kammioiden toimintahäiriö, sepelvaltimotauti tai rytmihäiriöt
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Potilaat, joilla on jokin vakava perussairaus, joka heikentää heidän kykyään saada tai sietää suunniteltua hoitoa
Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivisen vasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on pcALCL, T-MF ja LyP
Määrittää vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan SGN-30:lla
SGN-30:n toksisuusprofiilin tutkiminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Antaa alustavia arvioita taudista vapaasta ja kokonaiseloonjäämisluvuista pcALCL- ja T-MF-potilailla, joita hoidetaan SGN-30:lla
SGN-30:n immunogeenisuuden määrittäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Duvic M, Reddy SA, Pinter-Brown L, Korman NJ, Zic J, Kennedy DA, Lorenz J, Sievers EL, Kim YH. A phase II study of SGN-30 in cutaneous anaplastic large cell lymphoma and related lymphoproliferative disorders. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):6217-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0162. Epub 2009 Sep 29.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)