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SGN-30（抗-CD30 mAb）在原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤患者中的研究

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

SGN-30（抗 CD30 mAb）在原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿大细胞转化和淋巴瘤样丘疹病患者中的 II 期多剂量研究

将进行这项多中心 II 期研究，以确定 SGN-30 在 pcALCL 和其他密切相关的淋巴增生性疾病患者中的毒性特征和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Universtiy
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21827
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente - Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 患者必须有明确的诊断。
  • 患者必须在入组后 3 个月内经组织学证实为 CD30 阳性
  • pcALCL 患者的靶病灶必须至少存在 1 个月且无自发消退
  • pcALCL 患者一定是局部放射治疗失败，或单一药物的全身治疗失败
  • 患者必须被视为符合研究者确定的全身治疗的合格候选人
  • 所有患者必须从之前的治疗中清除三周，除非研究者认为这不符合患者的最佳利益，此时必须在入组前与医疗监督员讨论个案。
  • 患者的 ECOG 体能状态必须 < 2（附录 B）并且预期寿命 > 六个月。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者必须能够在治疗机构进行定期血液采样、研究相关评估和毒性管理。
  • 有生育能力的女性必须在入学后三天内获得 HCG 妊娠试验阴性结果。 所有患者必须同意在研究过程中使用有效的避孕方法。
  • 患者必须给予书面知情同意。
  • 所需基线实验室数据：绝对中性粒细胞计数大于或等于 1,000/mm3，血小板计数大于或等于 75,000/mm3，血清胆红素小于或等于 ULN 的 1.5 倍，血清肌酐小于或等于 ULN 的 1.5 倍, BUN 小于或等于 1.5 倍 ULN, SGOT 小于或等于 2.5 ULN, SGPT 小于或等于 2.5 ULN

排除标准

  • 患有 Sezary 综合征或除 pcALCL、T-MF 或 LyP 以外的任何类型的淋巴组织增生性疾病的患者
  • 全身性 ALCL 或皮肤 ALCL 的皮外受累患者
  • 患有已知活动性全身病毒、细菌或真菌感染的患者
  • 已知为 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性的患者
  • 以前接受过任何抗 CD30 抗体治疗的患者
  • 已知对重组蛋白或药物制剂中包含的任何赋形剂过敏的患者
  • 在过去五年内有其他恶性肿瘤病史的患者，但经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 有症状的心脏病患者，包括心室功能不全、冠状动脉疾病或心律失常
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 患有任何严重的基础疾病的患者，这些疾病会损害他们接受或耐受计划治疗的能力
  • 患有痴呆症或精神状态改变的患者会妨碍理解和提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定 pcALCL、T-MF 和 LyP 患者的客观缓解率
确定接受 SGN-30 治疗的患者的反应持续时间
研究 SGN-30 的毒性特征

次要结果测量

结果测量
初步估计接受 SGN-30 治疗的 pcALCL 和 T-MF 患者的无病生存率和总生存率
确定 SGN-30 的免疫原性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月9日

首次发布 (估计)

2004年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SG030-0004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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